医薬品評価委員会「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き（2024年4月改訂版）

ファーマコビジランス部会

2024年4月

医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、『「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き（2024年4月改訂版）』を作成しました。内容としては、従来の作成の手引きに対して、新たに緊急承認等された医薬品等の記載要領改正に係る特記事項を追加しました。また、2023年2月に発出された医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス及び医療情報データベースを利用した調査結果に係わる記載要領改正に伴う内容を反映しました。
医療用医薬品の電子化された添付文書の作成にご活用ください。