医薬品評価委員会 eCTD v4 作成の手引き 第1.0版 公開のお知らせ
電子化情報部会
2025年11月
医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース1 eSubmission（承認申請の電子化推進と効率化）は、わが国におけるeCTDフォーマットのv3.2.2からv4.0への円滑な移行と、eCTD申請の普及に寄与するため、様々な活動を行っています。
2023年には、これからeCTD v4.0を導入する企業においてその準備に資することを目的として「eCTD v4.0教育資材」を、2024年には、eCTD作製担当者を対象としたeCTD v4.0教育に活用されることを目的として「eCTD v4.0教育資材 第2版」を公開してきました。
2025年は、v4.0作製に関する重要事項を厳選し、eCTD作製担当者が随時参照できるようボリュームを抑えた「eCTD v4 作成の手引き 第1.0版」を作製しました。先の教育資材に引き続き、医薬品の承認申請に関わる皆様に広くご活用いただけるよう、電子化情報部会資料として公開いたします。本資料が、皆様のお役に立ちましたら幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 タスクフォース1