医薬品評価委員会 Trial Master File Reference Model Ver.3.3.1に対する日本国内における治験関連文書等のマッピングリスト（2025年12月改訂版）
電子化情報部会
2026年1月
医薬品評価委員会 電子化情報部会における2020年3月の「『Trial Master File Reference Model Ver3.0』 に対する日本国内における治験関連文書等のマッピングリスト（2020年3月改訂版）」公開から5年が経過しました。この間、日本国内でもeTMFの導入が進み、TMF Reference Modelを活用したTMF管理が普及しています。
この背景を踏まえ、本タスクフォースでは2020年版マッピングリストの内容をさらに充実させるため、「PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査において重要とされる文書」を追加でマッピングしました。これにより、日常的に調査対象文書を意識したTMF管理が可能となり、リスクベースのアプローチにも貢献できると考えます。また、他社とのTMFデータ移管時におけるマッピングにも、参考資料としてご活用いただけます。
2020年版マッピングリストはこれまで多くの方にご参照いただいてきましたが、今回は更に海外製薬メーカーの方でも参照しやすよう解説文の英訳も作成しました。本成果物をより多くの方にご活用いただき、各社におけるTMF管理の一層の効率化と質の向上の一助となれば幸いです。