医薬品評価委員会 治験119番 分類別で探す
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- Q 2023-53 eConsent利用におけるSOP改定について
- Q 2023-51 関連クリニックでの治験薬投与について
- Q 2023-49 原資料からEDCへの転記について
- Q 2023-36 ePRO使用時の個人情報の取り扱い
- Q 2023-33 モニタリング報告書の作成
- Q 2023-22 IRB委員の個人情報の取扱いに関する同意取得について
- Q 2023-14 IRB持ち回り審議について
- Q 2023-06 ALCOAの対象範囲について
- Q 2022-56 採取した腫瘍検体や採血検体は医療情報に含まれるか
- Q 2022-55 治験管理補助者以外の調剤、監査、調製業務
- Q 2022-48 被験者希望による入院時のSAE報告の必要性について
- Q 2022-47 重篤な有害事象に関する治験固有の取り扱い
- Q 2022-34 被験者の健康被害の補償について説明した文書
- Q 2022-27 治験審査委員会のWeb開催
- Q 2022-16 治験における残余検体の将来の研究への使用について
- Q 2022-13 同意取得前の治験依頼者への患者情報の提供について
- Q 2022-12 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い （その4）
- Q 2021-71 ePROデータの帰属性
- Q 2021-70 書式2 治験分担医師・治験協力者リストの原本保管者
- Q 2021-59 同意取得前のWash-out
- Q 2021-44 代諾者と同等の者による同意文書への代筆
- Q 2021-40 治験終了後の治験実施計画書の変更に関する治験審査委員会審査の必要性について
- Q 2021-37 治験分担医師の削除についての治験審査委員会による審査
- Q 2021-31 2022年4月1日以降の同意取得について
- Q 2021-26 治験審査委員会委員の適格性（その3）
- Q 2021-20 被験者の転居に伴う実施医療機関の移動
- Q 2021-16 治験薬管理ファイルの保管場所
- Q 2021-07 外部委員 -「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その8）
- Q 2021-02 スクリーニング期間中に生じた重篤な有害事象
- Q 2021-01 治験契約前における患者への治験情報の提供（その2）
- Q 2020-52 治験国内管理人が選任された治験での契約手続きについて
- Q 2020-51 SMO変更時の手続き
- Q 2020-48 実施医療機関の在庫から使用する治験使用薬の管理記録について
- Q 2020-43 治験国内管理人への代行依頼
- Q 2020-42 同意プロセスの診療録等への記載について
- Q 2020-36 口述筆記を用いたCRCによる医学的判断の原資料へ記載について
- Q 2020-35 治験参加の同意撤回等に関する記録について
- Q 2020-33 治験から製造販売後臨床試験に移行した試験における副作用の未知/既知の判断文書
- Q 2020-30 非盲検協力者の設定
- Q 2020-26 治験薬の温度管理記録
- Q 2020-23 オンライン診療による同意取得
- Q 2020-22 Webを用いた治験審査委員会の開催
- Q 2020-19 CROから再委託した業務委託先の治験依頼者による管理
- Q 2020-17 治験関連文書のモニタリング方法
- Q 2020-16 治験依頼者提供のシステム等を用いた治験実施医療機関で保存する文書・記録の保存
- Q 2020-14 業務終了時の「治験分担医師・治験協力者リスト」とDelegation Logの日付のずれ
- Q 2019-58 電話と郵送による治験継続参加に関する同意取得
- Q 2019-56 離婚経験のある未成年被験者からの同意取得
- Q 2019-48 被験者との連絡記録の残し方
- Q 2019-42 設置NPOの理事が治験調整医師である場合の治験審査委員会審査
- Q 2019-41 治験審査委員会の開催頻度
- Q 2019-40 原資料の特定 - 症例報告書に直接記入されかつ原データと解すべき資料（その2）
- Q 2019-38 治験届に記載すべき治験施設支援機関（SMO）の範囲（その2）
- Q 2019-36 治験審査委員会委員の所属
- Q 2019-31 外部検査機関の精度管理等の閲覧
- Q 2019-29 治験に係る文書・記録の所在に関する記録
- Q 2019-19 治験薬管理者のdelegation logへの記載の必要性
- Q 2019-16 治験審査委員会保存対象資料の電磁化
- Q 2019-12 治験実施中における記録保存期間の変更
- Q 2019-06 実施医療機関担当者の治験固有のトレーニング
- Q 2019-03 治験審査委員会と利益相反委員会の委員の兼任
- Q 2019-02 安全性情報に対する治験責任医師の見解の確認時期
- Q 2018-64 治験依頼者変更時の追加搬入治験薬の搬入可能時期
- Q 2018-62 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性（その2）
- Q 2018-61 社名・所在地の変更に伴う治験薬ラベルの変更
- Q 2018-59 新薬開発権譲渡による治験依頼者の変更
- Q 2018-54 説明文書における被験者負担軽減費の金額記載の必要性
- Q 2018-52 再同意取得のタイミング（その4）
- Q 2018-49 治験審査委員会委員の適格性（その2）
- Q 2018-43 委員長及び副委員長が欠席の場合の治験審査委員会
- Q 2018-42 委員長欠席時の治験審査結果通知書の発行者
- Q 2018-40 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録（その2）
- Q 2018-37 外部に治験審査委員会の審査を依頼した場合の関連文書の保存と閲覧対応
- Q 2018-36 治験実施計画書改訂版に対する治験責任医師による合意
- Q 2018-34 迅速審査の方法
- Q 2018-31 治験終了報告書提出後の画像データ提供依頼
- Q 2018-29 被験者への説明文書に記載する治験責任医師等の職名
- Q 2018-28 保存腫瘍組織からの追加検体提出時における被験者同意の必要性
- Q 2018-27 署名済み同意書写し（事務局控え）の閲覧の必要性
- Q 2018-18 治験依頼者におけるSAE報告受領の起算日
- Q 2018-16 電話による代諾者へのインフォームドコンセント
- Q 2018-12 治験実施計画書の補遺の位置づけ
- Q 2018-07 臨床的に意味がないと判断された検査結果の有害事象評価
- Q 2018-04 スクリーニング用検査の再実施
- Q 2018-03 治験実施計画書等の英語版のみでの審査
- Q 2017-83 治験薬管理（担当）者である委員の治験審査委員会審議・採決への参加の可否（その2）
- Q 2017-81 治験審査委員会における利益相反の審査
- Q 2017-79 記録保存期間終了に関する実施医療機関への通知（その2）
- Q 2017-76 有害事象と治験薬との因果関係の定義
- Q 2017-73 説明文書改訂版の使用開始時期
- Q 2017-71 標準業務手順書の見直し記録
- Q 2017-66 製造販売後臨床試験における実施医療機関の記録の保存期間
- Q 2017-65 治験責任医師等のトレーニング記録への署名
- Q 2017-61 同意撤回被験者の有害事象情報の提供
- Q 2017-60 実施医療機関の職員等による被験者としての治験参加
- Q 2017-56 監査対象試験の選定
- Q 2017-55 治験審査委員会への審査資料提出者
- Q 2017-52 治験実施計画書からの逸脱に関する事前合意・承認
- Q 2017-51 署名済み同意文書原本の被験者への交付
- Q 2017-44 併用療法関連記録の閲覧
- Q 2017-38 拡大治験における市場流通品転用時の表示
- Q 2017-37 同意文書に被験者、治験責任医師等が記載する日付
- Q 2017-35 被験者への説明文書改訂点の別冊
- Q 2017-34 同意文書への署名の順序
- Q 2017-33 治験終了後の追加調査の実施
- Q 2017-32 派遣CRCによる同意取得前のカルテスクリーニング
- Q 2017-31 生活保護受給者の治験参加（その2）
- Q 2017-28 実施医療機関外での同意取得
- Q 2017-27 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い（その2）
- Q 2017-25 代諾者が実施医療機関の職員である場合の取扱い
- Q 2017-23 「治験の中止日/終了日」の定義
- Q 2017-22 臨床検査技師による治験薬管理補助者の兼務
- Q 2017-20 治験審査委員会による治験実施計画書別紙の承認の必要性
- Q 2017-18 治験審査委員会による治験参加カード等の審査の要否
- Q 2017-17 同意文書における記載事項
- Q 2017-15 継続審査が遅れた場合の対応
- Q 2017-11 治験協力者の範囲
- Q 2017-07 治験実施計画書からの逸脱の記録（その2）
- Q 2017-06 派遣CRCの業務範囲
- Q 2017-04 説明文書改訂版への当該試験中間解析結果の記載
- Q 2017-03 モニターの責任範囲
- Q 2017-02 治験責任医師等による原資料の確認記録
- Q 2016-62 契約に至らなかった治験に関する記録の保存期間
- Q 2016-59 検査機関における精度管理等を保証する記録（その2）
- Q 2016-58 未成年者被験者に対する代諾者
- Q 2016-54 被験者募集業務の開始時期
- Q 2016-53 再同意取得のタイミング（その3）
- Q 2016-48 再同意取得のタイミング（その2）
- Q 2016-41 開発中止に関する通知文書の提出
- Q 2016-36 被験者募集における対象疾患名の表記
- Q 2016-35 治験実施計画書からの逸脱の記録
- Q 2016-33 治験終了報告書の提出時期（その3）
- Q 2016-32 症例報告書の要求データ項目の追加
- Q 2016-31 治験責任医師等以外の医師による治験関連検査のオーダー
- Q 2016-30 治験終了報告書提出後の治験再開
- Q 2016-24 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その7）
- Q 2016-22 治験終了後の治験情報の開示
- Q 2016-21 治験審査委員会の記録の概要の確認方法
- Q 2016-20 リモートモニタリングの定義
- Q 2016-18 重篤な有害事象に関する追跡情報の治験審査委員会への報告様式
- Q 2016-17 治験審査委員会の会議の記録と公表用議事要旨の作成順序
- Q 2016-16 治験審査委員会設置者の設立形態の変更
- Q 2016-05 被験者登録・治験薬割り付け記録の保存
- Q 2016-02 日本版ER/ES指針の治験への適用
- Q 2015-47 SAEに直接関係ない補足情報の報告先
- Q 2015-46 治験実施中の治験協力者の一時休職
- Q 2015-41 治験中止に関する被験者への説明
- Q 2015-39 治験途中に同意能力を失った被験者における治験継続の可否
- Q 2015-37 処方箋保存の必要性
- Q 2015-36 説明文書および同意文書の版管理
- Q 2015-33 被験者募集における簡略試験名の表示
- Q 2015-29 治験責任医師、実施医療機関の長が保存すべき記録の一括ファイリング（その2）
- Q 2015-27 原資料の直接閲覧における過去の治験参加時の診療情報の提示
- Q 2015-26 治験審査委員会議事録における議題名
- Q 2015-24 治験依頼者の社名変更
- Q 2015-22 治験実施中における治験審査委員会の変更
- Q 2015-18 治験実施中における他治験のプレスクリーニング
- Q 2015-15 治験実施状況報告書におけるSAE、逸脱件数の記載
- Q 2015-12 実施医療機関からの治験に係る検査の受託（その2）
- Q 2015-08 必須文書の保存場所
- Q 2015-06 説明文書の作成に必要な資料・情報
- Q 2015-04 被験者の募集の手順に関する資料の範囲
- Q 2015-02 CROが関与する場合の治験契約（その2）
- Q 2014-58 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その6）
- Q 2014-55 治験審査委員会委員の治験依頼者医学専門家の兼任
- Q 2014-52 精神疾患等におけるアセントの取扱い
- Q 2014-51 治験依頼者から治験審査委員会への安全性情報の提供
- Q 2014-50 治験薬管理表（写）の治験依頼者への提供
- Q 2014-48 治験依頼者へ提供する資料における被験者氏名の匿名化
- Q 2014-46 再同意取得のタイミング
- Q 2014-45 治験届における治験審査委員会設置者の記載
- Q 2014-43 他院治験の被験者募集ポスターに対する自院治験審査委員会の審査
- Q 2014-42 同意取得と前治療薬のwash-out
- Q 2014-40 治験審査委員会の会議記録
- Q 2014-39 治験薬の温度保管方法（その3）
- Q 2014-34 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の治験審査委員会
- Q 2014-33 患者団体での被験者募集広告（その2）
- Q 2014-32 治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告（その2）
- Q 2014-30 原資料の英語表記
- Q 2014-29 治験審査委員会の審査の委託と院内治験審査委員会
- Q 2014-28 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期（その2）
- Q 2014-26 二重盲検試験における回収治験薬保存の必要性
- Q 2014-23 治験責任医師等による治験薬処方の必要性
- Q 2014-21 治験審査委員会宛の安全性情報送付状の写し保存の必要性
- Q 2014-20 同意取得中に生じた被験者説明文書の改訂
- Q 2014-15 同意取得前の検査結果・画像の保存
- Q 2014-13 治験期間延長に対する治験審査委員会の審査
- Q 2014-10 原資料、症例報告書上の修正理由の記載方法
- Q 2014-09 治験薬管理者不在時の治験薬の払出し
- Q 2014-06 治験薬の温度保管方法（その2）
- Q 2014-02 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱への対応
- Q 2014-01 治験終了報告書の提出時期（その2）
- Q 2013-65 治験責任医師による治験契約書の確認の記録
- Q 2013-62 エマージェンシーキーコードの保持者
- Q 2013-61 生存調査期間の治験実施状況報告書の要否
- Q 2013-60 治験国内管理人とCROとの契約形態
- Q 2013-59 治験薬安全性情報の提供の開始日
- Q 2013-56 契約例数を上回る症例の組入れ
- Q 2013-54 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い（その2）
- Q 2013-53 実施医療機関様式と異なる内容での治験契約締結
- Q 2013-51 治験審査委員会委員の欠員
- Q 2013-50 治験依頼者からの通知による治験中止手続き
- Q 2013-48 審査委託先治験審査委員会の委員名簿における外部委員
- Q 2013-45 モニタリングの範囲 - SMOが保存する文書
- Q 2013-43 被験者日誌の保存
- Q 2013-42 SAE報告書原本の紛失
- Q 2013-41 治験薬の温度管理方法
- Q 2013-40 治験参加カードと他の医療機関への情報提供
- Q 2013-39 ファーマコゲノミクス試料の匿名化
- Q 2013-36 「法的な保護者」であることの確認
- Q 2013-35 製造販売後臨床試験における健康被害補償と副作用被害救済制度
- Q 2013-34 共同治験審査委員会における設置者代表の変更
- Q 2013-33 同一治験、複数医療機関での治験責任医師等の兼任
- Q 2013-32 代諾者の範囲（その2）
- Q 2013-31 原本が感熱紙である原資料の取扱い（その2）
- Q 2013-30 治験薬管理表の記載範囲
- Q 2013-29 治験薬管理者の複数指名
- Q 2013-27 口頭同意時の記録方法、及び説明文書の記載内容
- Q 2013-22 ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書
- Q 2013-21 SAEに関する追加・変更情報に対する治験審査委員会の審査
- Q 2013-20 画像評価受託機関における担当者の教育・訓練
- Q 2013-19 治験契約締結前における治験薬副作用定期報告書の治験審査委員会審査
- Q 2013-17 NPO法人設置の治験審査委員会における利益相反
- Q 2013-16 治験分担医師の業務開始時期
- Q 2013-15 同意撤回時の治験中止手順
- Q 2013-12 目標とする被験者数の合意記録
- Q 2013-11 治験手続き書類押印省略に伴う治験依頼者側の書類改変防止手順
- Q 2013-10 治験責任医師の治験審査委員会への出席（その2）
- Q 2013-09 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その5）
- Q 2013-08 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その4）
- Q 2013-07 治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性
- Q 2013-06 治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法
- Q 2013-05 実施医療機関等への治験実施計画書の別紙/分冊の提供
- Q 2013-04 SAEに関する追加・変更情報に対する治験審査委員会の審査
- Q 2013-03 被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載
- Q 2013-02 治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題
- Q 2013-01 電子カルテへの移行に伴う画像の取り込み
- Q 2012-54 治験受託前のカルテスクリーニング
- Q 2012-53 治験審査委員会による治験分担医師の審査に際しての治験審査結果通知書の発行
- Q 2012-52 治験協力者による症例報告書への署名の必要性
- Q 2012-50 GCP上の保存期間満了後も保存が必要な資料
- Q 2012-49 被験者募集広告における治験薬の治療効果の掲載
- Q 2012-48 事務担当者による症例報告書へのデータ入力
- Q 2012-47 治験審査委員会による被験者紹介依頼電子メール審査の必要性
- Q 2012-46 治験薬の温度管理の記録方法
- Q 2012-45 治験責任医師の交代と同時期に生じる説明文書の改訂、再同意
- Q 2012-44 原資料と原データの違い
- Q 2012-43 署名済み同意文書と説明文書の保存形態
- Q 2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序
- Q 2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託
- Q 2012-38 治験手続き署名・押印省略のための手順書の整備
- Q 2012-37 系列医療機関の設備を利用した治験薬管理、生体試料の処理・保存
- Q 2012-36 他の主治医（他院）への治験参加の連絡
- Q 2012-35 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その3）
- Q 2012-34 治験審査委員会議事録の最終化
- Q 2012-33 継続審査時期の起算日（その2）
- Q 2012-32 治験依頼者への原資料複製・複写の提供
- Q 2012-31 GCP実地調査の準備のための直接閲覧
- Q 2012-29 治験審査委員会審査資料の電子化（その2）
- Q 2012-28 治験手続き書類におけるスタンプタイプ簡易印鑑（インキ浸透印）の使用
- Q 2012-27 CROによる受託業務の再委託の範囲
- Q 2012-26 治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の者による治験薬の取扱い
- Q 2012-24 治験実施計画書の別紙/分冊の保存
- Q 2012-23 被験者への説明文書への記載事項とその範囲
- Q 2012-21 治験依頼者が提供する対照薬、指定併用薬及び基礎治療薬の包装・表示
- Q 2012-19 治験審査委員会における欠席委員からのコメントの取扱い
- Q 2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開
- Q 2012-15 国内未承認薬の対象薬としての使用
- Q 2012-14 患者さんから治験依頼者への治験に関する問合せ
- Q 2012-13 迅速審査の範囲
- Q 2012-12 治験薬を利用した検査の実施
- Q 2012-11 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その4）
- Q 2012-10 被験者への説明文書に記載される「治験審査委員会の種類」
- Q 2012-08 医療機関の理事長を治験審査委員会委員に指名することの是非
- Q 2012-06 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その4）
- Q 2012-05 治験薬の有効期間（期限）表示
- Q 2012-04 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その4）
- Q 2012-01 検査機関における精度管理等を保証する記録
- Q 2011-58 テレビ会議による治験審査委員会の開催
- Q 2011-57 治験中におけるCRC派遣契約の解除
- Q 2011-54 原本が感熱紙である原資料の取扱い
- Q 2011-50 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い
- Q 2011-49 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その3）
- Q 2011-48 実施医療機関からの検査受託に係る記録等の保存
- Q 2011-46 原資料の特定 - 症例報告書に直接記入されかつ原データと解すべき資料
- Q 2011-45 直接閲覧時にSMOが供すべき文書又は記録
- Q 2011-44 臨床検査（検体分析）委託に関する契約
- Q 2011-43 治験実施計画書 分冊 モニター一覧提供の必要性
- Q 2011-42 インターネットでの被験者募集（その2）
- Q 2011-41 インターネットでの被験者募集
- Q 2011-40 同意取得後の再確認の必要性
- Q 2011-38 実施医療機関閉院後の開発・治験中止/製造販売承認取得の連絡
- Q 2011-37 治験依頼書と審査委受託契約の順序
- Q 2011-36 実施医療機関による同意書（写）の保存
- Q 2011-35 公表用治験審査委員会の会議記録概要を議事録で代用することの可否
- Q 2011-34 検査機関における精度管理等を保証する記録
- Q 2011-33 学術団体が設置する治験審査委員会における「役員」
- Q 2011-32 被験者への説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その4）
- Q 2011-31 保険外併用療法費制度の適用範囲（保険外併用療法費に関する通知の解釈）
- Q 2011-28 海外規制当局による査察
- Q 2011-27 国際共同治験を実施する日本の医療機関に適用される海外規制
- Q 2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担（保険外併用療法費に関する通知 の解釈）（その2）
- Q 2011-22 治験依頼者における治験審査委員会の設置の必要性
- Q 2011-21 SMO派遣CRCによる原資料の作成
- Q 2011-20 他の医療機関と情報共有している電子カルテ上への治験関連情報の記録・格納
- Q 2011-17 個別報告共通ラインリストへの添付資料
- Q 2011-15 実施医療機関の長による治験依頼者へのアドバイザーの兼任
- Q 2011-14 病理標本作成委託に関する契約書
- Q 2011-13 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その3）
- Q 2011-12 治験実施医療機関 診療科の名称変更に伴う手続き
- Q 2011-11 院内製剤と治験薬の併用
- Q 2011-09 治験依頼者から実施医療機関に提供される安全性情報の電子媒体での保存
- Q 2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性
- Q 2011-05 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その3）
- Q 2011-03 原資料である診療録の保存期間
- Q 2011-02 治験協力者の包括指名
- Q 2010-58 EDCトレーニング修了証の位置づけ
- Q 2010-57 治験に係る文書又は記録の外部保存
- Q 2010-56 効果安全性評価委員のIRB参加の可否
- Q 2010-55 治験契約における医療機関側の契約当事者
- Q 2010-53 被験者負担軽減費の変更に伴う再同意取得の必要性
- Q 2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性
- Q 2010-51 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その2）
- Q 2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更
- Q 2010-49 負担軽減費提供に代えての（被験者への）物品提供
- Q 2010-46 原資料の訂正方法
- Q 2010-45 被験者による同意書の誤記に対する訂正方法
- Q 2010-44 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担（その2）
- Q 2010-42 治験審査委員会を設置するNPOによるSMO業務の実施
- Q 2010-41 身元が明らかでない者の治験への組入れ
- Q 2010-39 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その3）
- Q 2010-38 治験責任医師、実施医療機関の長が保存すべき記録の一括ファイリング
- Q 2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について
- Q 2010-36 治験審査委員会の所在地等の変更に伴う被験者への説明文書の改訂の必要性
- Q 2010-35 CRCによる治験薬管理表の記載
- Q 2010-33 説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その3）
- Q 2010-32 治験依頼者の医学専門家と治験責任医師の兼任
- Q 2010-30 記録保存期間終了に関する実施医療機関への通知
- Q 2010-29 治験審査委員会を所有する法人に所属する実施医療機関による、自施設治験審査委員会の設置
- Q 2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性
- Q 2010-27 治験責任医師の異動/交代（その6）
- Q 2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性
- Q 2010-24 説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その2）
- Q 2010-23 説明文書改訂版の治験審査委員会承認までの新規被験者エントリー
- Q 2010-22 開発中止等における実施医療機関の記録の保存期間
- Q 2010-21 情報公開制度と治験審査委員会の議事要旨
- Q 2010-20 外部医師による治験分担医師としての参加
- Q 2010-19 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その5）
- Q 2010-18 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担（その1）
- Q 2010-16 治験終了間際での継続審査の要否
- Q 2010-14 治験契約締結前の「治験分担医師・治験協力者リスト」の変更
- Q 2010-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その3）
- Q 2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ
- Q 2010-09 一般向け治験啓発資料の利用に対する治験審査委員会の審査の必要性
- Q 2010-08 複数SMOによる治験実施への支援
- Q 2010-07 選択/除外基準に抵触する可能性がある被験者候補への同意取得
- Q 2010-06 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その1）
- Q 2010-03 「原資料と症例報告書の矛盾を説明した記録」が必要となる場合
- Q 2010-02 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その2）
- Q 2010-01 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その2）
- Q 2009-59 SMO担当者の実施医療機関 記録保管責任者としての指名
- Q 2009-58 患者団体での被験者募集広告
- Q 2009-57 適格性確認のための検査に対する同意と他試験への利用
- Q 2009-56 対照薬に割付けられている被験者への安全性情報提供
- Q 2009-55 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その4）
- Q 2009-54 記録の誤記への対応
- Q 2009-51 治験審査委員会への異議申し立て
- Q 2009-49 治験審査委員会委員の一時的な代行
- Q 2009-47 治験期間以降に発生する治験実施費用
- Q 2009-44 実施医療機関の長が役員となっている一般社団法人等の治験審査委員会への審査依頼
- Q 2009-43 治験責任医師の異動/交代（その5）
- Q 2009-42 治験終了報告後の直接閲覧
- Q 2009-41 治験責任医師の異動/交代（その4）
- Q 2009-40 治験薬管理（担当）者である委員の治験審査委員会審議・採決への参加の可否
- Q 2009-38 治験審査委員会の設置者が委員になることの是非
- Q 2009-37 実施医療機関における治験薬概要書旧版の保存
- Q 2009-36 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その1）
- Q 2009-35 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その2）
- Q 2009-33 治験依頼者へ提供する画像の保存媒体
- Q 2009-32 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その2）
- Q 2009-31 有害事象の因果関係判定の時期
- Q 2009-29 説明文書に記載してはならない事項
- Q 2009-28 SMO変更に伴う治験審査委員会での審査の必要性
- Q 2009-27 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その2）
- Q 2009-26 CROの変更に伴う治験契約変更の手続き
- Q 2009-25 治験審査委員会委員の所属の公表
- Q 2009-24 治験協力者（CRC）を兼務するIRB事務局員による治験審査委員会議事録の作成
- Q 2009-23 署名済み同意書原本の紛失
- Q 2009-22 水性インクペンによる症例報告書へのデータ記入、治験に係る文書又は記録の作成
- Q 2009-20 被験者募集ポスターへの（基礎治療薬）商品名の記載について
- Q 2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その3）
- Q 2009-18 治験審査結果通知書における記載漏れ・誤記
- Q 2009-17 治験審査委員会を有する医療機関による外部の治験審査委員会の利用
- Q 2009-16 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その2）
- Q 2009-15 有害事象の治療薬に係る費用の負担（保険外併用療法費に関する通知の解釈）（その1）
- Q 2009-13 治験事務局が治験審査委員会事務局を兼任している場合の記録のファイリング方法について
- Q 2009-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その1）
- Q 2009-10 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その3）
- Q 2009-09 モニターにより作成されるSDV時の記録
- Q 2009-08 治験審査委員会の閉会（その2）
- Q 2009-07 医療法人社団設置の治験審査委員会
- Q 2009-06 実施医療機関へ提供する治験薬6ヶ月集積安全性情報の様式
- Q 2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法
- Q 2009-03 安全性情報（研究報告・措置報告・取り下げ等）の伝達
- Q 2009-02 治験審査委員会による治験終了状況の確認
- Q 2009-01 実施医療機関間の治験薬の移送
- Q 2008-54 非治療的な治験の例
- Q 2008-53 治験審査委員会の手順書等の公表に伴う対応
- Q 2008-52 治験審査委員会の会議記録概要に記載される情報の範囲
- Q 2008-51 被験者募集広告の掲示場所
- Q 2008-50 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その1）
- Q 2008-46 検査入院に対するSAE報告の取扱い
- Q 2008-45 治験契約前における患者への治験情報の提供
- Q 2008-44 SMOの変更に係る治験契約変更届の届出時期
- Q 2008-43 治験薬交付におけるCROによる運送業者の利用
- Q 2008-42 副作用等定期報告に伴う治験責任医師の対応検討の必要性
- Q 2008-40 「治験に影響を与え、又は被験者の危険を増大させるようなあらゆる変更」の例
-
Q
2008-38 治験届に記載すべき治験施設支援機関（SMO）の範囲
- Q 2008-37 治験審査委員会の選択に関する手順
- Q 2008-35 治験分担医師の履歴書（その2）
- Q 2008-34 症例報告書のEDCへの変更
- Q 2008-33 被験者個人情報保護に関する追加の覚書締結・誓約書提出
- Q 2008-32 治験審査委員会への薬剤師参加の必要性
- Q 2008-31 治験審査委員会による被験者紹介依頼状審査の必要性
- Q 2008-30 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その1）
- Q 2008-29 関連医療機関所属の治験薬管理者
- Q 2008-28 非専門委員と院外委員の兼任（治験審査結果通知書の記載方法）
- Q 2008-26 派遣CRCの治験協力者としての指名及び契約時期（その2）
- Q 2008-25 治験審査委員会による既承認事項の取消し
- Q 2008-24 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録
- Q 2008-22 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その2）
- Q 2008-21 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その1）
- Q 2008-19 説明文書における安全性情報の記載方法
- Q 2008-18 治験責任医師の治験審査委員会への出席
- Q 2008-17 外部委員-「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その2）
- Q 2008-14 治験におけるファーマコゲノミクスの実施
- Q 2008-12 継続審査時期の起算日
- Q 2008-11 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その1）
- Q 2008-10 治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告
- Q 2008-09 理事長による実施医療機関の長の業務の実施
- Q 2008-05 治験責任医師の変更に伴う説明文書改訂版の治験審査委員会による審査
- Q 2008-04 複数の医療機関が共同で設置する治験審査委員会 - 設置者の構成の変更
- Q 2008-03 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い（その2）
- Q 2008-02 SMOのホームページを利用した治験審査委員会手順書等の公表
- Q 2007-37 被験者登録期間の延長に対する治験審査委員会での審査の必要性
- Q 2007-36 医療機関の長の交代に伴う手順書再承認の必要性
- Q 2007-35 GCP実地調査に治験依頼者が立会う旨を治験契約書に記載することの必要性
- Q 2007-34 観察期間に一度脱落した被験者の再組入れ
- Q 2007-33 治験協力者の姓の変更に伴う手続き
- Q 2007-32 治験期間、契約締結日及び治験薬交付時期の関係
- Q 2007-31 関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約（その2）
- Q 2007-28 被験者が記入したQOL質問票の原本の保存
- Q 2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化
- Q 2007-24 治験審査委員会の意見と治験実施医療機関の長の決定の関係
- Q 2007-23 再同意取得が必要な期間
- Q 2007-22 治験終了報告書の提出時期
- Q 2007-21 医療機関が作成した同意文書の使用
- Q 2007-20 治験使用薬投与終了後に行われる後治療の効果に関する調査
- Q 2007-19 代諾者がいる場合の再同意の取得相手
- Q 2007-18 同意文書の署名日の記載者
- Q 2007-16 契約期間終了後の症例報告書、治験使用薬回収
- Q 2007-14 治験審査委員会の閉会（その1）
- Q 2007-13 治験審査委員会成立要件における医師である委員の出席の要否
- Q 2007-12 治験審査委員会委員の適格性
- Q 2007-11 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その1）
- Q 2007-10 非専門家委員（治験審査委員会）を複数名指名している場合の両名出席の要否
- Q 2007-09 生活保護受給者の治験参加に対する治験審査委員会での審査
- Q 2007-08 関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約
- Q 2007-07 生活保護受給者の治験参加
- Q 2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約
- Q 2007-05 外部治験審査委員会による実施医療機関SOPの審査の必要性
- Q 2007-04 医療法人が設置する治験審査委員会
- Q 2007-02 併用薬である市販品の副作用報告義務（その2）
- Q 2007-01 治験協力者の指名時期
- Q 2005-16 他治験での追跡期間中の被験者の治験参加
- Q 2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等
- Q 2005-14 治験責任医師の異動/交代（その3）
- Q 2005-13 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い
- Q 2005-09 治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方
- Q 2005-08 被験者募集広告の街頭配布
- Q 2005-07 治験責任医師の異動/交代（その2）
- Q 2005-06 併用薬である市販品の副作用報告義務（その1）
- Q 2005-04 被験者となる可能性のある治験審査委員会委員の審議・採決への参加
- Q 2005-03 治験審査委員会における採決の基準
- Q 2005-02 治験協力者の履歴書の取扱い
- Q 2005-01 派遣CRCの治験協力者としての指名及び契約時期（その1）
- Q 2004-18 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その1）
- Q 2004-14 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点
- Q 2004-13 「公正な立会人」の条件
- Q 2004-12 治験依頼者による被験者との直接面談の是非
- Q 2004-11 治験協力者として指名された医師の業務範囲
- Q 2004-10 診療録の外部保管
- Q 2004-09 軽微な変更の範囲
- Q 2004-08 治験審査委員会の構成-外部委員の委員数
- Q 2004-07 治験依頼者側の契約当事者および契約書における健康被害補償の条文
- Q 2004-06 治験中に被験者が受診した他の医療機関からの診療情報収集
- Q 2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その2）
- Q 2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その1）
- Q 2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性
- Q 2004-02 GCP省令の引用方法
- Q （9） 治験実施計画書とモニターの指名記録
- Q （8） 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その1）
- Q （7） 医療機関統廃合に伴う対応
- Q （6） 契約期間終了後の有害事象の追跡調査に対する契約の必要性
- Q （5） 被験者の負担軽減費
- Q （4） 代諾者の範囲
- Q （3） 症例報告書への同意取得日の記載方法
- Q （2） 外国人被験者のエントリー
- Q （1） 治験責任医師の異動/交代（その1）