医薬品評価委員会 2012-31 GCP実地調査の準備のための直接閲覧
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2012年11月
改訂公開年月：2021年03月
質問
質問1
治験の契約期間が終了後（治験終了報告済）、GCP実地調査を受けることになりました。
GCP実地調査の対応をするにあたり、治験依頼者から直接閲覧等の依頼があります。個人情報保護から直接閲覧をすることでの守秘義務の書類等を再度交わす必要があるのでしょうか。契約期間においてはその条文があるのですが、契約期間外になると効力がなくなると解釈します。
なお、「2009-42治験終了後の直接閲覧」は拝見しています。
質問2
治験の契約には、規制当局の調査に協力することが盛り込んでありますが、契約期間終了後にGCP実地調査を受けるに当たり契約期間を延長するべきなのでしょうか。延長すると質問1も解決するのですが。
製薬協見解
薬機法第80条の2第10項において、治験依頼者の役員および職員は、正当な理由なく、治験に関し職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならないとされております。したがいまして、治験依頼者は、契約期間に拘わらず被験者の秘密を保全する法的義務があります。そのため、個人情報保護を目的に、新たに契約の締結又は治験契約の期間延長（以下、「契約の締結等」）を行う必要はないものと考えます。また、GCP実地調査の受入れにつきましては、治験依頼者との契約を必須とするものではありませんので、そのような観点からも契約の締結等を行う必要はありません。
なお、ご質問のような原資料等への直接閲覧につきましては、GCPで規定するモニタリングや監査とは異なるものですので、あくまで治験依頼者と実施医療機関との両者の合意に基づき任意で行われるものと考えます。
見解改訂理由
薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」への名称変に伴い、軽微な記載整備を行いました。