医薬品評価委員会 2020-17 治験関連文書のモニタリング方法
関連分類：その他
初回公開年月：2020年09月
質問
治験責任医師及び実施医療機関が保存すべき治験関連文書のモニタリング方法についてご教示ください。
「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」（薬生薬審発0705第7号、令和元年7月5日）において以下の通り示されていますが、本考え方は、症例モニタリングのみではなく、治験責任医師及び実施医療機関が保存すべき資料のモニタリング（いわゆる必須文書閲覧）にも適用され、必須文書閲覧においても適切なモニタリング方法を選択することは可能と解釈して差し支えないでしょうか。また、サンプリングSDVのように、オンサイトで閲覧する手続きを絞って実施することも可能なのでしょうか。
「実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設において、治験の品質保証が適切に履行できる場合にあっては、必ずしも全ての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこととする。」
質問の背景
今後のモニタリング方法を見直しておりますが、必須文書閲覧をオンサイト以外の方法で実施した経験がないためご相談いたしました。
なお、当方の所属施設では、治験手続き資料（依頼書、変更申請書、IRB通知書等）をシステムを通じて授受しており、手続きの状況をモニターがオフサイトでタイムリーに把握できる体制が構築されています。
製薬協見解
ご質問にある厚生労働省の通知「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」はデータのモニタリングについて多く解説されていますが、この手法は実施医療機関で保存される治験に係る文書又は記録の保管状況のモニタリングについても適用可能と考えます。
モニタリング計画時に、「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について」（令和元年7月5日付け薬生薬審発0705 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき、治験の実施体制も踏まえ、モニタリング時に重点を置くポイント及び簡略化できるポイントを決定すれば良いと思われます。
なお、モニタリングで取られる戦略、手法及びその根拠は、予めモニタリング計画書に記載しておく必要があります。