医薬品評価委員会 2018-43 委員長及び副委員長が欠席の場合の治験審査委員会
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2019年01月
質問
ある実施医療機関の治験審査委員会では、委員長は自施設所属の医師、副委員長は系列施設所属の医師が務められています。医師の場合、急患対応が突発的に発生する可能性があります。これまでも、急患対応のため委員長が欠席の場合は副委員長が職務を代行して運営することが稀にですがありました。
ここで疑問なのですが、万が一、委員長、副委員長ともに急患対応等で欠席となる場合は、治験審査委員会の開催は不可ということになるのでしょうか？ちなみに、治験審査委員会のSOP内の「治験審査委員会の設置と構成」の条項には「委員長が何らかの事由のため職務が行えない場合には、副委員長がその職務を代行する」と明記されています。
個人では適切な見解を導くことができなかったため、ご見解をご教示いただきたく存じます。
製薬協見解
ご質問のようなケースにおいて、会議の成立要件が満たされ、委員長及び副委員長の代りに治験審査委員会のSOPに定める委員長業務を代行できる委員が出席し、適切に治験審査委員会の審査を行うことが可能と判断できる場合には、委員長及び副委員長欠席でも会議を開催することは可能と考えます。
しかしながら、当該委員が委員長代行を務めることについて、委員長による事前の確認を含め、経緯を記録することが必要と思われます。