医薬品評価委員会 2007-12 治験審査委員会委員の適格性
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2008年01月
質問
新規治験を依頼する上で、治験審査委員会の構成についてお尋ねします。
治験依頼予定の医療機関（クリニック）には治験審査委員会が組織されているのですが、その委員長が医療機関の長の妻ということで公平な審査ができるのかという部分で疑問があります。治験責任医師候補でもある医療機関の長は生活を共にすることと、治験の審議は切り分けて考えているので問題はないと主張されているのですが、GCP上の問題はありますでしょうか。
なお、この治験審査委員会の医師は委員長一人であり、採決に不参加とすると医師はいなくなることになります。
製薬協見解
ご質問の内容は、治験責任医師（＝実施医療機関の長）の配偶者が、治験審査委員会の委員（委員長）として選任されているというケースですが、審議及び採決に参加することができないと規定されているGCP第29条第1項第1号～第3号には該当していません。さらに、GCP第29条第1項ガイダンス1では、「治験責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験に関する事項の審議及び採決に参加してはならない」と補足されていますが、この「関係のある」ということに対して、ご質問のケースが該当するか否かについて具体的なことまで解説されていません。
治験責任医師の配偶者であるという点だけをもって、GCP上、不適切な委員であると断定することはできませんが、当該委員長が独立した立場で院長に意見を言うことができるか否かを個々に判断する必要があると思われます。
なお、GCP第28条第1項にて治験審査委員会の要件として「治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること」、また、GCP第28条第1項ガイダンス10にて「治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる」との規定があります。当該治験審査委員会の構成として、医師の資格を有する委員が1名であることに対する実施医療機関の長（治験審査委員会の設置者）の見解を確認するとともに、委員の追加又は委員以外の専門家への協力要請を提案する等の対応を行っておくことも大切かと考えられます。
見解改訂理由
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂（平成23年10月24日）に伴い、GCP第29条第1項ガイダンス1の解説を変更しました。