医薬品評価委員会 2015-18 治験実施中における他治験のプレスクリーニング
関連分類：被験者の組み入れ
初回公開年月：2015年12月
質問
治験参加中の被験者が他治験の遺伝子プレスクリーニングに参加いただく可能性があり質問致します。 該当の被験者はA社治験に参加され、現在も治験薬投与中ですが、医師よりB社の治験の遺伝子プレスクリーニングに参加できるかと相談がありました。B社治験の遺伝子プレスクリーニングは、ある遺伝子の発現状況を、腫瘍組織を提出して中央測定機関で検査します。遺伝子の発現状況の有無によらず本治験には参加できます。
同意書はプレスクリーニングと本同意とで別のものを使用します。B社の治験に参加するにはプレスクリーニングで遺伝子発現を確認し、本同意の同意書に署名をいただく流れとなっています。依頼者A社からは「他治験プレスクリーニング同意については、その他治験のために臨床検査や評価が発生しない場合は同意取得問題なし」との見解を確認しております。今回は保存組織の提出となり、B社治験の介入行為？やAEは発生しないと判断しております。
- このような状況で、A治験参加中にプレスクリーニングの同意を取得し、保存組織を提出することは問題ないのか？
- GCP上で被験者のダブルエントリーは禁じられているのか？
- 進行中のA社治験に関わる原資料をB社治験CRAが閲覧することは問題ないのか？
製薬協見解
ご質問にある試験の詳細は不明ですので、一般論として見解をお示しします。
被験者のダブルエントリーについて、GCPには明確な規定はありませんが、「臨床試験の一般指針（平成10年4月21日医薬審第380号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）」において、「一般的な原則として、被験者は同時に一つ以上の臨床試験に参加すべきではない（例外が正当化される場合もある）」と示されています。これは、被験者の安全確保と治験薬の適正な評価を目的としたものであると考えられます。これを踏まえ、以下の事項について留意する必要があると考えます。
- 検体がA社の治験参加期間中に採取されないこと（A社治験の安全性評価に対する影響）
- 遺伝子の解析結果が実施医療機関に通知されないこと（A社治験の有効性評価に対する影響）
- 検体がA社の治験のためだけに採取されたものではないこと（検体及びそれから得られる知的財産の権利）。A社治験のためだけの検体の場合、A社に対してB社治験に使用する旨の了解を得ること
いずれにしましても、両社の治験実施計画書にある他治験へのダブルエントリーに関する規定について確認することが重要であり、A社B社ともに当該プレスクリーニング実施について協議することが必要と思われます。
なお、A社治験に関わる原資料であっても、B社治験のモニタリングで確認する必要がある場合は、B社の閲覧に供することになると考えます。