医薬品評価委員会 2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その1)

関連分類:治験契約手続き

初回公開年月:2004年06月
改訂公開年月:2021年12月

質問

当院では昨年9月に病院長が交代しました。それ以前の治験の契約書等は旧病院長のままになっているため、治験継続中のものについては変更が必要と考え治験依頼者へ確認しました。治験依頼者の回答は「特に変更の必要はない」とのことでした。

医療機関側の代表者の交代については覚書等の対応が必要では?と思うのですが、見解をご教示ください。また、治験責任医師等の肩書きが変更になった場合はいかがでしょうか?

製薬協見解

ご質問の契約につきましては、GCP第13条にありますように、実施医療機関として貴病院と依頼会社という両法人間において締結されたものであり代表者が交代したことによって、その効力が失われるものではありません。GCP第13条1項5号に「契約担当者の氏名及び職名」とありますが、これは契約締結時における必須記載項目であり、病院の契約担当者が契約を行なったことの証として記載いただくものです。契約担当者の氏名あるいは職名が変わっても、契約の変更や覚書は必要ないと考えられます。

見解改訂理由

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号)」発出に伴い、見解文を一部変更しました。

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