医薬品評価委員会 2009-47 治験期間以降に発生する治験実施費用
関連分類：治験責任医師、治験分担医師等
初回公開年月：2010年03月
改訂公開年月：2013年04月
質問
某試験は治験契約期間が2月28日までで、終了報告を4月の治験審査委員会（IRB）で行う予定です。期間延長はしません。
治験依頼者の考えとしては、被験者対応が2月28日までに終了し、2月28日以降の発生費用（IRB費用、CRC交通費等）についても契約期間が過ぎていても請求してよいとの見解です。
この見解は監査等でも説明しうる見解でしょうか。また、GCPではそこまで記載されていないかと思いますが、GCPと絡んでの見解もご教示頂けますと幸いです。
製薬協見解
GCP第13条第1項第7号において、治験の契約書に記載を求めている事項は「治験の期間」であり（過去の見解2007-16参照）、ご質問のような治験終了時のIRB費用等を含む「治験に係わる費用の生じる期間」とは通常異なるものと思われます。
治験に係る金銭の支払いについては、GCP第13条第1項第12号「治験の費用に関する事項」として契約が締結されているかと思いますので、その契約内容に従って処理されることになります。もし、今回のご質問に該当する事項が契約書に記載されていない、又はその取扱いや解釈について不明な点がありましたら、治験依頼者と実施医療機関の間で協議、確認していただき対応していただくことで問題ないと考えます。
見解改訂理由
GCP省令改正（平成24年12月28日厚生労働省令第161号）発出に伴い、参照条項を変更しました。