医薬品評価委員会 2016-20 リモートモニタリングの定義
関連分類：その他
初回公開年月：2016年08月
質問
リモートモニタリングについて、2社より以下の依頼がございました。
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A社
治験依頼者より通常のSDVと併せて、CRCがモニターと電話で対応する「リモートモニタリング」をしたい
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B社
専用システムにCRCがダウンロードしたデータを今まではSDV時に病院で確認していたが、これからは社内で閲覧する「リモートモニタリング」をしたい
製薬協HPにあります「モニタリングの効率化に関する提言（2013年4月）」にはリモートSDVの定義として以下のように記載されています。
Aタイプ：専用のセキュリティシステムを介して、医療機関の電子カルテを閲覧する方式
Bタイプ：専用のセキュリティシステムを介して、医療機関の紙カルテ又は電子カルテの打ち出しをPDF化したものを閲覧する方式
A社、B社の依頼はリモートモニタリングまたはリモートSDVであると考えて問題ないでしょうか。専用のシステムを利用するわけではなく、カルテに関しては通常のSDV対応をするため疑問に思いました。今後、リモートモニタリングを受けていくにあたり、定義をはっきりさせたいと思い質問いたしました。
製薬協見解
GCPではリモートモニタリングについて定義していませんが、GCP第21条第2項にあります「実施医療機関において実地に行う」モニタリングがオンサイトモニタリング、GCP第21条第2項ガイダンス2にあります「他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合」がリモートモニタリング（オフサイトモニタリング）と考えられます。従来、日本で主流とされたオンサイトモニタリングとは異なり、コミュニケーションの手段として、電話、Web会議、e-mail等を使用して行われます。
また、リモートSDVの種類として2つのタイプがあることは「モニタリングの効率化に関する提言（2013年4月）」に示されたとおりです。リモートSDVはSDVの一形態であり、SDVはモニタリングの一環で行われるものですので、リモートSDVはリモートモニタリングに包含されます。
以上より、A社およびB社が要請するモニタリング手法は、リモートモニタリングに該当します。
見解改訂理由
GCP ガイダンス（令 和３年７月30日 薬生薬審発0705第３号）発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。