医薬品評価委員会 2011-28 海外規制当局による査察

関連分類:その他

初回公開年月:2011年11月
改訂公開年月:2021年03月

質問

日本で実施した治験に対して米国FDAの査察がある場合、国内のGCP実地調査と同じような対応でよろしいでしょうか。規制当局が認める範囲で、本治験に関する査察又は会議等に治験依頼者(製薬会社)の同席は可能でしょうか。また、規制当局に本治験に関する情報・資材の査察又は情報へのアクセスを要請された場合は治験依頼者へ通知するのでしょうか。

製薬協見解

通常、米国FDAが海外で実施医療機関に対する査察を行う場合には、米国の医薬品製造承認申請者又は治験依頼者に米国FDAから連絡が入ります。したがいまして、査察を受ける実施医療機関は、治験依頼者(又は本治験を受託しているCRO)から当該査察の連絡を受け、査察の準備を行うことになるのが一般的かと思われます。実施医療機関と査察官との事前会議には治験依頼者も参加可能と思われます。また、査察当日に治験依頼者が同席したり、実施医療機関内でスタンバイしておくことも可能と思われますが、その点も治験依頼者に相談することをお勧めします。

なお、査察の内容につきましては、以下のガイダンスをご参照下さい。

Compliance Program Guidance Manual For FDA Staff - Chapter 48 Bioresearch Monitoring Human Drugs
- In Vivo Bioequivalence Studies (Clinical) (Program 7348.003, May 1, 2018)
- - Clinical Investigators and Sponsors-Investigators (Program 7348.811, July 22, 2020)

見解改訂理由

米国FDAガイダンスの改訂に伴い、ガイダンスの名称等を変更しました。

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