医薬品評価委員会 2017-33 治験終了後の追加調査の実施
関連分類：その他
初回公開年月：2017年10月
質問
経緯
2017年5月まで実施していました治験について、PMDA照会事項のために、治験薬投与終了3か月後の被験者について追加調査依頼がありました。
治験責任医師の見解としては、治験終了後であるが、被験者の倫理面も考え、治験審査委員会へ審査依頼し、意見を伺った後に調査をしたいとのことでした。このように、治験審査委員会で審査をする場合、治験再開の手続きを取ったうえ、審査をすることでよろしいでしょうか？ただし、治験契約期間が2017年5月31日までとなっており、再開する際に契約期間の延長が必要であると思います。
しかしながら、治験依頼者の見解としては、治験再開ではなく、新たな調査としてお願いすることとなり、治験とは切り離してお考えいただきたいとのことでした。
質問
このような場合、治験審査委員会審査依頼に関しての手続きはどのようなものが必要でしょうか。
それとも治験審査委員会での審査は不要なのでしょうか？
製薬協見解
今回の追加調査に係る契約要否およびその形態（元の治験契約の変更／新たな委受託契約）につきましては、実施医療機関と治験依頼者の間で決めることで問題ないと考えます。
また、治験審査委員会での審査の必要性につきましては、追加調査内容及び方法を元に、実施医療機関の長が判断することでよいと考えます。なお、審査する場合は、追加調査内容の妥当性、追加調査の方法、当該被験者に対する同意取得の必要性等について審査することが考えられます。