医薬品評価委員会 2013-53 実施医療機関様式と異なる内容での治験契約締結
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2014年03月
質問
現在、新規企業治験の受託に向けて調整中でございますが、その中で治験依頼者から病院への支払いがマイルストーン方式であることが分かりました。
いままで、当社が支援する○○病院はマイルストーン方式での支払い方式の治験を受けてきませんでしたが、グローバル治験の考え方に準じてマイルストーン方式の支払いを受け入れることで話をすすめてまいりましたが、SOPの不遵守に該当しないのかの問題が浮上してきました。費用の支払いという、内容的には軽微なことなのですが、SOPを完全に守り治験を行うことがGCPを遵守するという考えで治験を行ってきた病院であるため、今回の事がSOP不遵守に該当しないのかの明確な答えが出ない限り治験受託が難しい状況です。ここからいただいた意見が病院に安心していただける説明材料となるのではと思い、相談させていただきました。
○○病院のSOPには、当院の契約書式により契約締結するよう記載がございます。当院の契約書式には、「ただし、①は症例が確定した時点で、②③は契約締結後、④⑤⑥⑦はその都度病院会計に納付する。」という記載があります。この文言のままではマイルストーン方式での契約が出来ない為、この文言を変える必要があります。
契約書の文面を変えることは、SOP記載の（当院）契約書式とは異なってくるために、形通りに当てはめるのであればSOP不遵守ということになりますでしょうか？覚書をもって異なるこの部分のみ契約を締結することも考えたのですが、そもそも文言の変更自体がSOP不遵守に該当しないのであれば、覚書はなしで契約書の該当する文言のみ変更することで対応したいと思っています。
この件に限らず、SOP自体の記載内容に原則など、融通の利く文言を加えることで、今後自院のSOPに縛られることのない、柔軟な対応ができるようにしていきたいのですが、SOP改定は早急とはいかないもので、さしあたっての対応策を考えております。
製薬協見解
SOPは業務を進める上での標準的な手順を定め、その遵守が求められるものですが、契約は両者の約定を文書化したものですので、協議により個々に条件が異なることが一般的です。したがいまして、SOPで規定されている契約書の内容を一部変更して用いる必要がある場合や、SOP上の契約書とは異なる内容の契約書を用いる必要がある場合には、変更の理由および内容が適切であるとSOPの承認者や契約の責任者（病院長、院内の契約事務責任者、理事会やIRBのような会議体など病院によって異なります）が判断した記録を作成し、保存しておくことで問題ないと考えます。
なお、今後の対応として、同様の事例が発生することも考慮し、SOPと異なる手順や書式を採用する場合の手順をSOPの中で規定しておくことも一つの方法であると考えます。