医薬品評価委員会 2017-04 説明文書改訂版への当該試験中間解析結果の記載
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2017年06月
質問
当院小児科にて実薬単群非盲検試験を実施しています。今回の被験者への説明文書の改訂により、中間解析の結果が追加されました。中間解析の結果、これくらい効果がありましたという内容なのですが、中間解析による有効性は、被験者への説明文書に載せても構わないのでしょうか？「有効です」という内容を載せることは、患者の継続の意思を継続する方向に誘導していることになりますでしょうか？
製薬協見解
被験者（本ケースでは代諾者）への説明文書には、予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益が記載される必要があります（GCP第51条第1項第5号）。また、被験者の意思に影響を与える情報が治験中に得られた場合、治験責任医師は、速やかに説明文書を改訂し、既に治験に参加している被験者に対して、治験の参加継続について再同意を取得する必要があります（GCP第54条）。
一方で、説明文書の作成（改訂）に際しては、被験者の治験参加の意思に影響を及ぼす先入観を与えないよう、治験薬の有効性に関する情報の記載には十分な注意を払う必要があります。したがって、中間解析の位置付けとその結果を踏まえ、被験者の知る権利と被験者の治験継続の意思へ与える影響の両面から説明文書改訂の必要性を検討し、必要に応じて治験依頼者へ疑義照会することをお勧め致します。その際、被験者が得られる情報の施設間での格差の是非についても治験依頼者に確認することをお勧め致します。