医薬品評価委員会 2015-36 説明文書および同意文書の版管理
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2016年02月
質問
説明文書及び同意文書にプロトコール番号の記載漏れがありました。保存されている同意文書が該当する治験のものであるという保証ができないというモニターからの指摘です。双方でそれに気づいた時点では、すでに被験者が組み入れられていました。
こちらの対応としては、すでに同意取得、治験終了している被験者の同意文書について「プロトコール番号の記載漏れがあったが、該当する治験の同意文書であることを確認した」旨の治験責任医師の文書を残し、今後は早急にプロトコール番号を記載したものを手配していただくように考えています。
その際、説明文書及び同意文書の作成日や版数が変更になりますか？もし変更になる場合、治験審査委員会では報告のみで問題ないでしょうか？（治験の継続に影響を与える内容ではないと考えます）
製薬協見解
説明文書に記載すべき事項はGCP第51条に規定されておりますが、プロトコール番号の記載は必須とはされておりません。しかし、当該被験者がどの治験に対して、どの時点の説明文書を用いて同意取得したのかが明確になっていることが必要です。そのために、説明文書と同意文書を紐付けることが必要ですが、プロトコール番号や版数等を記載することはその方法のひとつであると考えます。なお、説明文書と同意文書は両者を一体化もしくは一式の文書とすることが望ましいとされておりますのでご留意ください（GCP第51条第1項ガイダンス6）。本ケースにおいては、既に治験を終了された被験者に対して別途記録を作成されるとのことですが、同意取得のプロセスを後日検証できるような記録を整備しておくことが大切です。
また、プロトコール番号を追記する変更がなされるということですが、それ以前のものと区別するために作成日や版数を改訂し特定できるようにすることが必要と考えます。その際、実施医療機関の長は治験審査委員会の審査の対象となる文書を最新のものにしておかなければならないため、治験審査委員会へ改訂された文書を提出する必要があります（GCP第31条第2項ガイダンス3注1参照）。
一方、GCPでは治験審査委員会への「報告」という対応は示されておらず、審査（会議による審査または迅速審査）の要否は実施医療機関の長の判断及び治験審査委員会の手順によります（過去の見解：2009-12、2009-27、2010-12及び2012-11参照）。