医薬品評価委員会 2013-60 治験国内管理人とCROとの契約形態
関連分類：その他
初回公開年月：2014年04月
改訂公開年月：2021年12月
質問
海外に本社を置き、日本に事業所を持たない海外企業より、弊社とは別のCRO A社に治験国内管理人業務の依頼がありましたが、CRO A社はモニタリング業務を行う組織を有していないため、弊社であるCRO B社にモニタリング業務委託の依頼がありました。この場合、以下のような契約形態は妥当でしょうか？
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1）治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、さらにCRO A社とCRO B社との間でモニタリング業務の委受託契約を締結する。
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2）
治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、
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（ア）モニタリング業務については、海外企業とCRO B社との間で委受託契約を締結し
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（イ）CRO A社とCRO B社の業務分担を明確化しておく
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なお、上記1）、2）のいずれの場合でも、実施医療機関、CRO A社及びCRO Bとの三者契約を行う。
製薬協見解
モニタリングを受託するCRO B社との契約において、治験依頼者となる海外企業と治験国内管理人となるCRO A社のどちらが契約者となるかは、海外企業とCRO A社との契約内容次第と考えます。治験国内管理人であるCRO A社がCRO B社にモニタリング業務を委託（海外企業から見ると再委託）するのであれば、CRO A社が契約者となります。海外企業がCRO B社に当該業務を委託したのであれば、海外企業が契約者となりますが、海外企業、CRO A社及びCRO B社の役割を明確にすることが重要ですので、CRO A社を含めた三者契約を推奨いたします。
実施医療機関との治験契約につきましては、GCP第13条第１項ガイダンス２において、「治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の間の二者の契約としても差し支えない。」とされています。つまり、CRO A、CRO B、実施医療機関の三者の合意があれば、CRO Bと実施医療機関との二者契約も可能です。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、見解文を一部修正しました。