医薬品評価委員会 2014-09 治験薬管理者不在時の治験薬の払出し
関連分類：その他
初回公開年月：2014年07月
質問
医師2名のクリニックで実施中の試験において、治験薬管理者である治験責任医師が体調不良のため、被験者の来院当日にお休みされた場合、治験薬管理補助者ではない治験分担医師が、治験責任医師の電話等による指導の下に治験薬の払い出しを行うことは可能でしょうか？
製薬協見解
本来ならば、予め本業務を割り当てられた治験薬管理者が対応可能な日に治験薬の払い出しを行うべきと考えますが、被験者の負担、安全性確保を考慮し、治験薬管理者が緊急回避措置として必要であると判断された場合には、治験分担医師が治験薬を払い出しすることはやむを得ない対応かと思われます。ただし、「治験薬の管理に関する手順書」に従い治験薬を取り扱うとともに、本経緯については、後日、早い段階で治験薬管理者が経緯を記録し、保存しておく必要があると考えます。
なお、今後、同様の事態の発生を避けるためにも、当該治験分担医師をバックアップの治験薬管理者として指名していただくことをご検討下さい。