医薬品評価委員会 2008-29 関連医療機関所属の治験薬管理者
関連分類：その他
初回公開年月：2009年01月
質問
状況
今回、治験を実施する施設はクリニックとなっております。Aクリニック（仮にAクリニックとさせて頂きます）には、併設されたB総合病院（仮にB総合病院とさせて頂きます）がございます。本治験の治験薬管理者は、所属がB総合病院 薬剤部となっております。
質問
治験薬管理者になる方には規定等は、ありますでしょうか。（治験実施施設の所属でなければならない等）
また、今回の場合のように、治験実施施設の所属でない方というのは、治験薬管理者には不適となるのでしょうか。所属が異なっても、問題がないことを確認できればよろしいでしょうか。治験薬管理者になる方のポイント等がございましたら、ご教示頂けると幸いでございます。
製薬協見解
GCP第39条ガイダンス2では、「実施医療機関の長は、・・・・・原則として、当該実施医療機関の薬剤師を治験薬管理者として選任すること。なお、治験薬管理者として薬剤師を選任できない場合には、当該実施医療機関の医師又は歯科医師を選任すること」となっています。ご質問のケースにおきましてB総合病院の治験における役割が明確ではありませんが、GCP上の「実施医療機関」に所属している薬剤師を治験薬管理者に選任することが原則であり、これが不可能な場合は実施医療機関所属の医師又は歯科医師を治験薬管理者に選任すべきと考えます。