医薬品評価委員会 2013-50 治験依頼者からの通知による治験中止手続き

質問

治験中止となった場合の扱いですが、どのようにSOPで定めるべきか検討いたしかねております。

以下の3つのケースにおいて、（1）、（3）の場合には良いのですが、（2）の場合書式17を作らなくて良いのかという疑問が残ってしまう状況です。現在の統一書式、GCPから（2）のケースで書式17を作らなくても良いという解釈でしょうか？

たとえ治験依頼者の都合で中止となった場合でも、治験責任医師は、GCP遵守状況、安全性等をIRBへ報告する責務があるように感じてなりません。

（2）の記載を、「・・・・治験責任医師は、病院長へ治験終了の報告（書式17）および被験者にその旨通知し、適切な医療を提供する」としたほうが良いように感じております。

どうぞご指導のほど宜しくお願いいたします。

（1）治験が終了する

治験責任医師は、病院長へ治験終了の報告（書式17）
病院長は、IRB・治験依頼者へ通知（書式17）

※

必要に応じて、被験者へ結果報告

（2）治験が治験依頼者の判断により中止になる

治験依頼者は、病院長へ治験中止を通知（書式18）
病院長は、IRB・治験責任医師へ通知（書式18）

治験責任医師は、被験者にその旨通知し、適切な医療を提供する

（3）治験が治験責任医師の判断により中止になる

治験責任医師は、病院長へ治験中止の報告（書式17）
病院長は、IRB・治験依頼者へ通知（書式17）

治験責任医師は、被験者にその旨通知し、適切な医療を提供する

製薬協見解

治験依頼者の判断で治験を中断又は中止する場合、治験依頼者は速やかにその旨及びその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に文書で通知する必要があります（GCP第24条第２項）。さらに、その通知を受けた実施医療機関の長は治験責任医師及び治験審査委員会等に文書により通知しなければならないと規定されています（GCP第40条第２項）。

この通知を受けた治験責任医師が中断又は中止までの治験の概要等を実施医療機関の長に報告することは、GCPでは規定されておりません。

したがいまして、治験依頼者からの治験の中断又は中止に係る通知に対し、実施医療機関の長又は治験審査委員会が報告を要求する場合のGCP上の規定はなく、必要に応じ実施医療機関又は治験審査委員会の要請に従い個々に対応されるものと考えます。

見解改訂理由

GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。