医薬品評価委員会 2017-34 同意文書への署名の順序

関連分類:同意の取得

初回公開年月:2017年12月
改訂公開年月:2021年03月

質問

医師(治験責任医師又は治験分担医師)、治験協力者、被験者による同意文書への署名の順番に規定はありますでしょうか。

(1)医師が治験を説明し、医師が同意文書へ署名、(2)治験協力者が説明し、治験協力者が同意文書へ署名、(3)被験者が参加を納得し、被験者が署名。(1)~(3)の順番が通常実施医療機関で行われている同意取得の流れかと思います。

被験者が同意文書に署名をする前に、医師や治験協力者の署名があることで、被験者に対して圧力となり、GCP第52条「治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない」に対して違反となると考えられてしまうのでしょうか?

  • FDAやEMAの査察では同意文書への署名の順番が指摘された例があると聞いています。同意文書への署名の順番について、(1)~(3)の順番では問題がありますでしょうか?

製薬協見解

GCPには同意文書への署名の順番に関する規程はなく、ご質問の順番であっても、必ずしもGCP第52条第2項(被験者の同意が治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない)に抵触するとは考えられません。

一方、GCP第52条第1項ガイダンス1として「同意文書には、説明を行った治験責任医師等並びに被験者となるべき者又は代諾者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に署名し、各自日付を記入すること。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入すること。」と説明されています。

したがいまして、治験責任医師等および必要に応じて治験協力者が十分な説明を行い、被験者が治験へ参加することについて本人の自由意思により同意した時点で、それぞれが確認したことの記録として日付及び署名を同意文書に記入します。ご質問の順番のように、上記の方法で同意が取得されていない場合は、治験責任医師等が被験者本人の自由意思により同意文書に署名されていることを確認し、その旨を記録することが望ましいと考えます。

なお、海外の規制当局によっては、治験責任医師等が被験者よりも先に同意文書に署名した場合には、被験者の自由な意思に影響を与える(サイレントプレッシャー)可能性があると判断されることがあります。このようなことからも、被験者の自由意思により同意が取得されていることが明確になるよう、被験者への説明と同意取得のプロセスが同意文書や診療録等から確認できるように適切に記録しておくことが重要と考えます。

見解改訂理由

GCP省令の一部改正(令和2年12月25日)により、記名押印を削除しました。

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