医薬品評価委員会 2018-31 治験終了報告書提出後の画像データ提供依頼

質問

治験終了報告書の提出後に治験依頼者より、被験者の画像データの提供依頼を受けました。本治験において対照薬との非劣性が示せず、さらなる検証を重ねるため、胸部画像データの解析を目的としているとのことでした。

既に終了しています治験ですので、『治験終了後の追加業務』として覚書にて対応し、治験審査委員会で審査することとなりました。画像データの提出は治験実施計画書及び被験者の説明文書に記載されていませんでしたので、画像提出に関する依頼は治験依頼者からのレターで審査することになりました。

この場合、画像を提出することについて、被験者の同意を得なければならないでしょうか？もし、被験者の同意取得が必要な場合、文書にて同意取得すべきか、治験責任医師からの電話等での口頭同意でいいものでしょうか？

治験実施計画書に画像診断が規定されているという前提で回答致します。

治験依頼者への画像データの提供に関する被験者の同意取得の必要性は、本治験で使用された被験者への説明文書の内容によると考えます。

説明文書に記載すべき事項はGCP第51条第1項に規定されており、第4号の治験の方法では、被験者が受ける検査等を含む本治験で行われることが記載されます。一方、治験データがどのような形式で治験依頼者に提供されるかについては、説明文書に記載すべき項目としてGCPでは規定されておりません。

したがって、画像データの提供に関して、本治験の説明文書においてそれを制限するような記載がされていなければ、被験者からの追加同意の必要性はないものと考えます。

過去の見解（2012-32）もご参照ください。