医薬品評価委員会 2009-07 医療法人社団設置の治験審査委員会
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2009年07月
改訂公開年月：2021年03月
質問
質問番号2008-09で、「医療法人設置の治験審査委員会は認めていない」という記載がありますが、医療法人社団設置の治験審査委員会は認められているのでしょうか（その違いは良く分からないのですが）。
実際、医療法人社団設置のIRBが存在しているので質問させていただきました。
製薬協見解
医療法では、第39条第1項「病院、医師若しくは歯科医師が常時勤務する診療所、介護老人保健施設又は介護医療院を開設しようとする社団又は財団は、この法律の規定により、これを法人とすることができる。」及び第2項「前項の規定による法人は、医療法人と称する。」と定められております。したがって、ご質問の医療法人社団は、医療法で定義されています医療法人に該当する法人かと考えられます。医療法人設置の治験審査委員会はGCPで認めていませんので、医療法人社団についても同様かと思われます。
見解改訂理由
医療法の改正に伴い、記載を整備しました。