医薬品評価委員会 2014-46 再同意取得のタイミング
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2015年04月
改訂公開年月：2021年03月
質問
現在、グローバル会社の治験を担当しています。その治験において、治験成分記号、被験者数、治験参加医療機関数、治験参加期間、併用禁止薬剤追加、国内治験依頼者の変更により、被験者の説明文書が改訂になりました。治験審査委員会で承認された後、説明文書の製本版が病院に届くまで、治験参加者に対し改訂内容の説明を行い、口頭同意を取得していました。しかし、治験依頼者側としては治験審査委員会承認後、製本版が届かない場合、承認された書面を打ち出した紙での署名を必須とするため、この行為は、逸脱になると言われております。
私の考えでは、治験参加者に対し治験責任医師が必要と認めた説明文書改訂内容を被験者に速やかにお伝えし、口頭同意取得しておりましたが、逸脱に該当するのでしょうか。
製薬協見解
GCP第54条第２項/第３項ガイダンス１において、「被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、あらかじめ治験審査委員会の承認を得ること。また、治験責任医師等は、すでに治験に参加している被験者に対して、当該情報を被験者に速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、治験審査委員会により承認された改訂後の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書により得ること」と規定されています。
この点で、既に参加されている被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報と治験責任医師が判断する場合、当該情報を被験者に速やかに伝えたうえで、被験者の意思を確認し診療録に記録するとともに、後日改訂された説明文書にて改めて説明をし、文書による再同意を取得することになります。
この場合において、製本版の完成の遅れにより、文書による再同意が著しく遅れたり、機会を逸したりすることがないようご対応ください。
なお、本解説は既に治験に参加された被験者に速やかに情報を提供する必要がある再同意を取得する際の考え方を述べており、初回同意について解説をしたものではありません。
初回同意については、改訂された説明文書を用いて実施することをおすすめいたします。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。