医薬品評価委員会 2007-02 併用薬である市販品の副作用報告義務（その2）
関連分類：副作用等報告
初回公開年月：2007年08月
改訂公開年月：2021年12月
質問
治験119公式見解集 質問番号2005-06 に記載されたQ&Aですが、
「治験薬の併用薬による重篤でない有害事象がSDVで発見された結果、当該併用薬のメーカーMRより当該有害事象に関する報告書の提出を求められたが、SDVで知り得た情報の漏洩ではないか」という質問に対して、製薬協見解では、製薬企業としては適切な対応であるとされていますが、以下の点につきましてご教授戴きたくお願い申し上げます。
-
SDVは医療法等を越えたGCPに基づく治験のための規定である。
-
モニターは特別に指名された治験業務の担当者であり、モニターとしては他の業務を兼務できない。
-
このモニターによるSDVで入手した情報を一般の情報として流用可能なら、特別にSDVに関する治験依頼者・治験実施医療機関等間の契約等は不要ではないか。
-
このような情報の流れが治験依頼者（CROかも）のSOPに規定されているということは考えられるのか。
製薬協見解
-
SDVにつきましては、薬機法に基づく厚生省令第28号（GCP省令）において、モニターの責務として規定されているものであり、医療法等、他の法規との間に軽重はないと考えております。
-
モニターの要件につきましては、GCP第21条第１項ガイダンス３に則り、各社のモニタリングに関する手順書等にて規定されるものであり、他の業務との兼務の可否についてはGCPで規定されておりません。しかしながら、営業部門に所属する者であるMRと開発部門に所属するモニターと職務は大きく異なっており、兼務は好ましくないと考えます。
-
SDVについての契約は、GCP第13条に基づくもので、原資料の閲覧について実施医療機関側が了承していることを契約条項として確認するものです。
-
実施医療機関での治験に関わる安全性情報については、モニターが収集し、治験依頼者として必要な対応を行うことになります。このような安全性情報の取り扱いと対応方法については、薬機法関連法規に基づいて、通常各社のSOPにて規定されています。
以前の公式見解にも記載しました通り、製薬企業が自社の市販薬に対する副作用の発現を知った場合には、必ず収集する義務がありますので、お手数ですがそのような場合にはご協力下さいますようお願いします。
見解改訂理由
薬機法の施行（平成26年11月25日）に伴い、軽微な記載整備を行いました。