医薬品評価委員会 2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担(保険外併用療法費に関する通知 の解釈)(その2)

関連分類:その他

初回公開年月:2011年09月
改訂公開年月:2021年12月

質問

当院では、治験で生じた有害事象に対しても、当該治験の対象とされる薬物の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する医薬品に係る投薬及び注射に要する費用に該当しない場合は、保険請求してきました。しかし、治験で生じた有害事象のための治療費は保険診療とはできず、全額治験依頼者が負担すべきとお考えになる方もいらっしゃいます。治験で生じた有害事象のための治療を保険診療とすることができるか否かについて、明確に記載された通知等がありましたら教えて下さい。

製薬協見解

平成28年3月31日付けの厚生労働省保健局医療課事務連絡「疑義解釈資料の送付について(その1)」の問219には、以下のように記載されています。

(問)治験において発生した副作用等に係る診療の費用について、保険外併用療養費の支給はどのようになるのか。
(答)治験において発生した副作用等に係る診療についても、原則として保険給付の対象であり、治験実施期間中であれば治験に係る診療と同様の扱いになる。

したがいまして、有害事象の治療のため治験実施期間中に実施された治験薬の予定される効能・効果と同様の効能・効果を有する医薬品(同種同効薬)の投薬・注射の費用は治験依頼者負担となりますが、同種同効薬以外の投薬・注射の費用については保険給付の対象となります。

過去の見解2009-15、並びに「治験に係る保険外併用療養費 解説とQ&A」(平成27年1月、じほう社)のQ&A 10 及び2.3.2.1項の留意事項6)も、併せてご参照ください。

見解改訂理由

記載を見直し、見解文を一部修正しました。

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