医薬品評価委員会 2014-50 治験薬管理表（写）の治験依頼者への提供
関連分類：その他
初回公開年月：2015年04月
改訂公開年月：2021年03月
質問
治験薬管理者による治験使用薬管理表などの提出についてですが、実施医療機関側はその治験が終了してからコピーを提出して確認をしてもらいたいのですが、治験依頼者から途中で確認ができるルールに変更されましたと言われ、まだ治験中の治験使用薬管理表などの提出を求められています、拒否可能ですか。
製薬協見解
治験依頼者のモニターは、治験使用薬の保管・管理状況を確認する責務があり（GCP第21条第１項ガイダンス９）、実施医療機関の長は治験依頼者が実施するモニタリングに協力し、全ての治験関連記録を直接閲覧に供することとされています（GCP第37条第１項/第２項ガイダンス１）。したがいまして、治験中であっても治験使用薬管理表の確認（閲覧）にご協力いただきますようお願いいたします。
治験依頼者は治験使用薬の適正な取り扱いを保証するため、交付する治験使用薬の出荷、受領、処分、返却及び廃棄の記録を保存しなければなりません。また、実施医療機関ごとに実際に交付、使用及び回収、破棄した治験使用薬の数量を治験終了届書又は治験中止届書にて届け出る義務があります。治験使用薬管理表（写）を治験実施中から治験依頼者へ提供することは、「治験に係る文書又は記録について」（令和２年８月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡）には規定されていますので、ご協力をお願いいたします。提供時期等は治験実施計画書や治験薬管理手順書であらかじめ定められていることと思われますので、その取り決めに従っていただくことになります。もし取り決めがない場合は、あらためて治験依頼者と協議されることをお勧めします。
なお、ICH-GCPでは、治験依頼者は治験薬管理表（写）の提供を受けるものとして規定されています。
参考
ICH-GCP治験実施のための必須文書「8.4.1 Investigational Product(s) Accountability at Site（治験実施施設での治験薬管理の記録）：治験薬が治験実施計画書に従って使用されたことを示す。治験薬の治験実施施設での受領数、被験者への投薬数、被験者からの返却数並びに治験依頼者への返却数の最終的な数量を示す記録」
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。また、「治験に係る文書又は記録について」（令和元年７月５日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 事務連絡）により、治験薬管理表（現、治験使用薬管理表）の写しを治験依頼者へ提供することが規定されましたので、これに従い見解文章の変更を行いました。