医薬品評価委員会 2012-53 治験審査委員会による治験分担医師の審査に際しての治験審査結果通知書の発行
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2013年05月
改訂公開年月：2021年12月
質問
GCP第43条第１項ガイダンス１に「なお、実施医療機関の長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となること。」との記載があります。この「審査」に対して、治験審査結果通知書の発行は必須という解釈になりますでしょうか？
もしくは、実施医療機関と治験依頼者が合意の上で、以下のAからCのいずれかで対応することは可能でしょうか？
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対応A
- 「治験に関する変更申請書」を作成
- 「治験審査結果通知書」を入手
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を入手
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対応B
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を資料としてIRBで審査していただく
- 「治験審査結果通知書」を入手
- 「治験に関する変更申請書」の発行は不要
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対応C
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を資料としてIRBで審査していただく
- IRB議事録に「IRB審査の上、承認された」旨を記録いただく
- 「治験審査結果通知書」の入手は必ずしも必須ではなく、モニターが定期的なIRB議事録の閲覧をもって、最新の治験分担医師情報がIRBで審査されている事を確認することで問題ない
2012年12月のGCP省令改正にて、治験契約書中への治験分担医師の記載は必須ではなくなりましたが、第43条第１項の文言を厳密に解釈されると「治験分担医師が1名でも削除となった場合」でも、各種書類およびIRB審査手続きが必須になってきます。
製薬協見解
治験審査委員会は審査の結果を実施医療機関の長に通知し（GCP第32条第１項及び第３項）、実施医療機関の長は治験審査委員会の意見に基づく自身の指示、決定を治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知しなければなりません（GCP第32条第６項）。また、治験分担医師の適格性は、治験審査委員会の審査対象です（GCP第32条第１項/第２項ガイダンス５）。したがいまして、治験分担医師につきましても治験審査結果通知書が必要ですし、治験中に新たな治験分担医師が参加する場合には、治験に関する変更申請書を提出の上、同通知書を入手する必要があります。
なお、治験実施体制に影響する治験分担医師の削除の場合にも、治験審査委員会による審査が必要となります（GCP第43条第１項ガイダンス１）。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和３年７月30日 薬生薬審発0730第３号）発出に伴い、見解文を一部変更しました。