医薬品評価委員会 2011-27 国際共同治験を実施する日本の医療機関に適用される海外規制
関連分類：その他
初回公開年月：2011年11月
改訂公開年月：2021年03月
質問
国内において国際共同治験を実施する際に、薬機法、GCP、ICH-GCPの他に遵守すべき関連法規がありますでしょうか。また、治験依頼者との契約時にそれらの記載の必要がございますでしょうか。贈収賄の防止に関する法令は、本治験の契約締結時に必要でしょうか。
製薬協見解
治験を実施する国、当該治験を用いて医薬品製造承認申請を行う予定の国によって、適用される海外規制は異なります。例えば、米国での申請に用いる予定の治験であればFinancial Dosclosure Formが必要となりますし、US IND Studyとしている場合には通常Form 1572も必要になります。贈収賄の防止に関する法令を含め、適用となる海外規制及び契約書上での記載内容につきましては、治験毎に治験依頼者にご相談されることをお勧め致します。
見解改訂理由
薬機法の施行（平成26年11月25日）に伴い、質問文に軽微な記載整備を行いました。