医薬品評価委員会 2009-23 署名済み同意書原本の紛失
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2010年01月
改訂公開年月：2021年12月
質問
当該被験者の初回SDV時に、同意書の原本（複写式1枚目）の紛失が確認されました。ただし、薬剤部保管用の複写が保存されていたため、同意の取得が確認できたとして特に対応を取っておりませんでした。同意書の複写の保管のみでは、GCP不適合となるのでしょうか。また、再同意の取得は必要になりますか？（「●月●日に同意済」等、コメントを付すなどして経緯も合わせて記録する）
医療機関の診療録保管の問題だと思いますので、改善依頼はしております。
製薬協見解
同意文書は、GCP第41条第2項第2号として掲げられていますように、実施医療機関の記録保存責任者がGCPで規定されている期間保存しておく必要があります。同意文書の写しが保存されているということですので、文書による同意取得が行われたという事実を説明する記録になると考えられますが、実施医療機関による記録の保存に不備があったという事実には変わりありません。紛失の事実とその経緯を記録し、実施医療機関の文書保管体制を再度見直していただくよう要請する必要があります。
また、同意文書紛失に対する措置としましては、可能であれば被験者のご協力をいただき、当時文書で同意した旨を説明する記録に日付と署名を取得することが一方策として考えられますが、被験者に負担がかからないような方策を治験責任医師とご検討ください。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和３年７月30日 薬生薬審発0730第３号）発出に伴い、見解文を一部変更しました。