医薬品評価委員会 2013-32 代諾者の範囲(その2)

関連分類:同意の取得

初回公開年月:2013年09月
改訂公開年月:2021年03月

質問

代諾者について教えてください。被験者の両親は健在ですが、祖父母と同居。病院への付き添いは祖父母で、家でも祖父母が被験者の面倒を見ている。この場合「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことはできないのでしょうか?

製薬協見解

GCP第2条第25項では「「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。」と定義されています。

「親権」は両親にありますので、両親から代諾をいただくことが基本と思われます。しかしながら、同条ガイダンス14として「第25項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。」とも示されていることから、被験者と祖父母の関係から「被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができる場合には、代諾者になりえる可能性があるものと考えます。

ご質問のケースにおきまして、祖父母の方が代諾者になり得るか否かは、上記GCPの規定に照らして治験責任医師又は治験分担医師が慎重にご判断される必要があると思います。

見解改訂理由

GCPガイダンス(令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号)の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。

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