医薬品評価委員会 2020-48 実施医療機関の在庫から使用する治験使用薬の管理記録について
関連分類：治験薬
初回公開年月：2021年03月
質問
改正GCPガイダンス（令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号）において、GCP第39条ガイダンス4に「実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、治験依頼者は、実施医療機関において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応」と記載があるが、「全ての治験使用薬の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存すること」とも併記されております。
治験依頼者より交付されず実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、厳密なロット管理や在庫管理が求められるのか、文書として残す必要があるのか、この部分の記載の解釈についてご教示いただけたらと思います。
製薬協見解
該当するGCPガイダンスにも記載がありますように、治験薬以外の治験依頼者が交付しない治験使用薬であって、実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、基本的に実施医療機関において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応することで差し支えありません。ただし、適切に保管、管理された治験使用薬が、治験実施計画書に規定された量で被験者に投与されたことを示す記録を作成し、保存する必要があることから、どの被験者にどのくらいの数量の治験使用薬が使用されたかがわかる出納記録のような記録が必要と考えます。ロット番号も含め、どのような情報を記録に残すべきかは、事前に治験依頼者と協議することをお勧めします。