医薬品評価委員会 2020-43 治験国内管理人への代行依頼
関連分類：その他
初回公開年月：2021年02月
質問
日本に拠点を持たない海外の製薬企業が治験を行う際、治験国内管理人（主にCRO内に所属）に治験業務を代行依頼できますが、日本に拠点を持つ製薬企業（日本法人をグループ会社に持つ海外の製薬企業）の場合、同様に代行依頼することは可能なのでしょうか？
製薬協見解
本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、日本に拠点（事業所等）を持つ製薬企業（日本法人をグループ会社に持つ海外の製薬企業）であっても、当該事業所以外を治験国内管理人として選任することは可能です。