医薬品評価委員会 2004-02 GCP省令の引用方法
関連分類：その他
初回公開年月：2004年06月
改訂公開年月：2021年12月
質問
依頼者は、『治験実施計画書』の記載項目の一つに、必ず、倫理として、「本治験はヘルシンキ宣言に基づき․․․․․․"医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年３月27日厚生省令28号）"、を遵守し、本治験を実施する。」を記載されます。
ここで用いられる省令に関してですが、 上記「 」は勿論新GCPに対する内容で、平成15年７月30日からは改正GCPが施行されています。
改正GCPは新GCPを含み、医師主導の臨床試験などの規定が加わったものと理解していますので、上記「 」には、“医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成15年厚生労働省令第106号)”が記載されるべきであると考えます。
平成15年８月以降に開始されるプロトコルに対する『治験実施計画書』の記載としては、
-
1.新GCPに対する省令を記載（平成９年）
-
2.改正GCPに対する省令を記載（平成15年）
-
3.新GCP及び改正GCPの両方に対する省令を併記
（平成９年及び平成15年）
上記の1.～3.のどれが正しいのでしょうか？
製薬協見解
法律・省令等で他の法律・省令等を引用する場合には、最初に制定されたときの法律・省令番号、制定日が記載されております。実際にGCP省令では薬機法（旧薬事法）を引用していますが、最初の法律番号、制定日を記載しています。
よって、最初に制定された法律・省令番号、制定日を記載することで、それ以降行われた改正を含んでいると解釈できます。
このことより、治験実施計画書や契約書等でGCP省令を記載する場合は、省令の正式名称、最初の制定日、省令番号を記載し、略語を使用する場合は「以降GCPと略す」等と記載することでよいと考えられます（1.でよいと考えられます）。
なお、「新GCP」という呼称が薬発第430号（平成９年３月27日）で使用されていますが、医薬発第0612001号（平成15年６月12日）では単に「GCP」となっており、今後呼称としては「GCP」と記載するほうがよいと思われます。
見解改訂理由
GCP省令の一部改正に関する記載を整備しました。