医薬品評価委員会 2009-49 治験審査委員会委員の一時的な代行
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2010年03月
改訂公開年月：2013年04月
質問
実施医療機関より治験審査結果報告書（写）を入手したところ、IRBの委員（専門家・内部）が1名変更されていました。備考欄には、本来のIRB委員（A委員）は研修のため数ヶ月間不在なので、その間の代行として今回B氏が出席することとするとあります。B氏はA委員と同じ部署の上司ではありますが、このようなIRB委員の代行は可能なのでしょうか。ご見解をお聞かせください。
なお、A氏は本治験において治験協力者であるため、今までは審議及び採決に不参加となっていましたが、今回B氏は審議及び採決に参加しております。
製薬協見解
治験審査委員会の委員は、当該委員となるべき者の知識・経験等に基づき、個人毎に指名される必要があります。また、GCPでは代行委員という運用は示されていません。したがいまして、A委員が審査会議に出席できず、A委員の役割をB委員に期待するのであれば、「代行」ではなく、B委員を正規の委員として指名する必要があると思います。
見解改訂理由
委員の「代行」という方法は認められないことを、より明確に示すために、見解を見直しました。