医薬品評価委員会 2015-37 処方箋保存の必要性
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2016年02月
改訂公開年月：2021年03月
質問
ある治験において、「処方箋は原資料なので、15年間保管してください。」と言われ、処方箋は治験における原資料か否かについて協議しています。治験依頼者側が処方箋を原資料として扱う根拠として、ICH-GCPの8.3.13 Sorce Documentsの項をあげてきているのですが、どう読んだら「処方箋が治験における原資料」と考えるのかよくわかりません。ICH-GCP及びJ-GCPにおいて、「処方箋は原資料」と規定されているのでしょうか？
製薬協見解
原資料とは「治験の事実経過に係る情報や症例報告書等の元となる文書」、原データとは「治験の事実経過の再現と評価に必要なものをいう。」とされています（GCP第2条ガイダンス6及びGCP第2条ガイダンス18（12））。ICH-GCP 1.51および1.52においても同様に定義されています。また、ICH-GCP 8.3.13においては、原資料は「治療に関するオリジナル文書」であることが記載されています。即ち、原資料は元データを最初に記録したもの（原本／オリジナル）であることが必要であり、その記録を元に転記した資料は原資料としては不適切です。
当該処方箋が、治験責任医師等が治験薬、併用薬等を被験者に処方することを最初に記録した文書に該当する場合は、原資料として保管する必要があります。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。