医薬品評価委員会 2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2011年07月
改訂公開年月：2021年12月
質問
承認申請予定の第Ⅲ相試験を継続して、承認後は製造販売後臨床試験へ移行したいとの申し出が治験依頼者よりありました。長期の試験であり、同意説明文書にも5年（60カ月）と記載されていることもあり、また、治験依頼者側としてもデータの収集もあり、当初の契約書の期間（あと約3年）まで「治験」を「製造販売後後臨床試験」等と読み替える「覚書」での対応を検討中です。
この場合、治験審査委員会に審査を依頼する必要はあるでしょうか（変更申請提出・変更契約書にて）。
製薬協見解
GCP第56条ガイダンス２（４）⑧に示されていますように、「あらかじめ製造販売後臨床試験実施医療機関となる施設の治験審査委員会から、製造販売後臨床試験の実施について承認を取得しておくこと。」とされています。
また、治験と製造販売後臨床試験とでは、各々の実施目的のみならず、治験・試験に要する経費の算定基準（保険外併用療養費など、患者負担分が変わります）も異なります。
したがいまして、当該治験を製造販売後臨床試験に切り替える場合は、試験実施の目的や経費並びに患者負担分の変更に伴う説明文書の改訂も併せて、あらかじめ治験審査委員会の承認を得ておく必要があります。
なお、GCP第56条ガイダンス２（４）⑧においてはさらに、「治験審査委員会において、承認日以降も当該治験を製造販売後臨床試験として継続する旨の承認を承認日以前に取得しておくことでも差し支えない」とされています。審査依頼時期は、治験依頼者と実施医療機関で相談することをお勧めします。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和３年７月30日薬生薬審発0730第3号）発出に伴い、見解文を一部変更しました。