医薬品評価委員会 2013-59 治験薬安全性情報の提供の開始日

質問

治験依頼者による治験責任医師への安全性情報の報告は、下記の何れの日から発生するのでしょうか？ある治験依頼者からは、治験責任医師と治験依頼者との治験実施計画書の合意日から発生すると言われました。

安全性情報を提供する目的は、契約締結前後で少々異なります。契約締結前に安全性情報を提供する目的は、治験責任医師となるべき者へ治験実施計画書の合意に必要な情報を提供することと、被験者への説明文書の作成に必要な情報を提供することにあります（GCP第7条第4項/第5項ガイダンス1、第９条ガイダンス１）

ただし、契約締結前の安全性情報の提供時期まではGCPで規定していませんので、起点が合意日、依頼日のいずれでも、提供の目的が達成されるのであれば問題ではありません。治験依頼者によって提供時期に多少の差異があるかと思いますので、個別に確認されることをお勧めします。