医薬品評価委員会 2021-20 被験者の転居に伴う実施医療機関の移動

関連分類:その他

初回公開年月:2021年08月

質問

治験に参加中の被験者が県外へ引っ越すことになり、当該実施医療機関へ通院することが困難になりました。被験者は治験を継続したいという意思があります。

転居先から通院できる施設で同じ治験を実施している場合、継続して他施設で治験に継続参加することは可能でしょうか。

依頼者はIRBで承認されれば可能との見解ですが、GCP上、問題ないでしょうか。

製薬協見解

被験者の転居に伴う実施医療機関の移動についてGCPに規定はありません。評価の継続性等治験実施計画書により異なりますが、一般的には他の実施医療機関への転院は可能です。治験の継続、被験者が使用中の治験使用薬や症例報告書の取り扱い等については、治験依頼者のSOPで手順が定められている場合もありますので、治験依頼者にご確認ください。

また「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて(2020年5月26日更新)」では、被験者が同じ治験を実施している別の治験実施医療機関において治験薬等の投与や治験実施計画書で規定する評価を受ける際のQ&Aがあります。原則として治験は単独で実施可能な医療機関において実施し完結することが適切であるとした上で、元の治験実施医療機関においては被験者に対して、転院先の治験実施医療機関で治験に継続して参加することの意思確認と治験の参加継続に必要な診療情報等の提供や被験者に係る記録を転院先の治験実施医療機関に引継ぐことを含めた説明を行うこと。さらに転院先の治験実施医療機関においては被験者に対して、治験を継続・実施することについて文書による説明と文書による同意を得るとともに、治験の参加継続に必要な診療情報等を元の治験実施医療機関より提供を受けることが留意点として記載されています。新型コロナウイルス感染症の影響下での治験実施に係るQ&Aではありますが、参考にされることをお勧めします。

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