医薬品評価委員会 2009-59 SMO担当者の実施医療機関 記録保管責任者としての指名
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2010年04月
改訂公開年月：2021年03月
質問
現在、弊社(SMO)において治験をサポートさせていただいている医療機関ですが、他SMOの社長が記録保存責任者となっておりました。 通常、記録保管責任者は院内の方が指名を受けるのが好ましいと認識しておりましたが、外部の方が記録保管責任者となることは問題ないのでしょうか。
製薬協見解
GCP第41条第１項ガイダンス１では、「実施医療機関の長は、実施医療機関において保存すべき記録（文書を含む。）の保存に際しては、それぞれの記録ごとに記録保存責任者を定めておくこと。」とされております。ご質問の記録保存責任者が実施医療機関の長により定められた者であり、かつ、当該業務に係わる内容についてGCP第39条の2に従って契約を締結されているのであれば、問題ありません。
なお、原資料となるべき診療録等の外部保存につきましては、「『診療録等の保存を行う場所について』の一部改正について」（平成25年３月25日付け、医政発0325第15号・薬食発0325第９号・保発0325第５号）にも従う必要があります。本通知において、診療録等の外部保存は「患者のプライバシー保護に十分留意し、個人情報の保護が担保されること。」「診療録等の保存の義務を有する病院、診療所等の責任において行うこと。また、事故等が発生した場合における責任の所在を明確にしておくこと。」等の記述があります。詳しくはこちらの通知をご参照ください。
見解改訂理由
「 『診療録等の保存を行う場所について』の一部改正について」の改正に伴い変更しました。