医薬品評価委員会 2011-46 原資料の特定 - 症例報告書に直接記入されかつ原データと解すべき資料
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2012年04月
改訂公開年月：2021年12月
質問
現在実施中の治験の治験実施計画書には、「有害事象の因果関係否定の理由については、EDCに入力されたものを原資料とする」と規定されている。一方、当該治験で用いられているEDCにおいては、CRCの権限でも「有害事象の因果関係否定の理由」は入力が可能となっている。実際、当院では、治験責任医師又は治験分担医師が「有害事象の因果関係否定の理由」をカルテ内のワークシートに記録し、CRCが当該記録からEDCに当該情報を転記している。この方法は、問題ありますか？
製薬協見解
GCP第２条第17項に「『症例報告書』とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。」と定義されています。これに対しまして、GCP第47条第１項としまして「治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成する」旨が規定されています。この症例報告書作成業務に対しましては、GCP第43条第１項ガイダンス１に従うことで、治験協力者が作成業務の一部を分担することができます。
一方、ご質問の治験におきましては、「有害事象の因果関係否定の理由」は、中央薬事審議会答申（平成９年３月13日中薬審第40号）10-4 ９）の「症例報告書に直接記入され（すなわち、その記入以前に文書又は電子的に記録されたデータが無く）かつ原データと解すべき資料の特定」にもとづき、規定されたものと考えます。
貴院におきましては、「有害事象の因果関係否定の理由」は治験責任医師等によりカルテ等に記録されることを標準手順とされているということですので、「有害事象の因果関係否定の理由」の原資料のデータ（すなわち、原データ）はこのカルテ等の記録に該当するものと考えられます。その原データを症例報告書（EDC）に転記されるのでしたら、問題ないものと考えます。
当該治験実施計画書の規定は、全ての有害事象について因果関係の理由がカルテ等に必ずしも記載されていないことを想定したものと考えられます。治験実施計画書の解釈について治験依頼者に確認し、治験開始前に原資料を特定（標準手順を決定）されることをお勧めします。
見解改訂理由
GCP省令（令和２年８月31日 厚生労働省令第155号）発出に伴い、参照する条項を変更しました。