医薬品評価委員会 2014-51 治験依頼者から治験審査委員会への安全性情報の提供
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2015年04月
改訂公開年月：2021年03月
質問
ある治験依頼者が安全性情報の治験審査委員会への直接通知に関して、薬事法（医薬品医療機器等法）施行規則第273条第２項第２号ハ及び二の措置報告及び研究報告は、GCPガイダンスの治験審査委員会への直接通知に関する運用通知中の「第20条第２項及び第３項に関する通知に限り～同時に通知することができる。」に該当しないため、治験審査委員会への直接通知は不可としているとのことでした。措置報告と研究報告は、治験依頼者から治験審査委員会への直接通知可能の対象ではないのでしょうか。
製薬協見解
ご理解のとおり、GCP第20条第２項/第３項ガイダンス３の末尾に「通知すべき副作用等の範囲及び取扱いについては施行規則第273条第１項及び第２項の定めによること」とあり、医薬品医療機器等法施行規則第273条第２項第２号のハが外国措置報告、同号ニが研究報告です。そのため、GCP第20条第２項/第３項ガイダンス４に従い、これら安全性情報を治験審査委員会に直接通知して差し支えありません。なお、措置報告及び研究報告は、治験依頼者は直ちに治験責任医師及び実施医療機関の長に通知するものであり、治験審査委員会に対しても同時に通知される必要があります。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。