医薬品評価委員会 2011-45 直接閲覧時にSMOが供すべき文書又は記録

関連分類:その他

初回公開年月:2012年04月
改訂公開年月:2021年12月

質問

GCP第39条の2ガイダンス9に「受託者は、法第14条第6項段及び法第80条の2~。実施医療機関は、~受託者が保存すべき文書又は記録(データを含む。)の全ての記録を直接閲覧に供することを、受託者との治験の契約書に明記すること。」と記載されています。受託者がSMOの場合、この「受託者が保存すべき文書又は記録(データを含む。)」とは具体的にどのようなものを指すのでしょうか?

現状ですと、当該治験に係わる契約書が該当するかと思いますが、それ以外については明確にこれだというものがわかりません。

製薬協見解

GCP第39条の2ガイダンス9に規定されております「受託者が保存すべき文書又は記録」とは、医療機関から委託された業務に関する記録と考えられます。実施医療機関から受託されました業務内容、範囲に応じて、当該治験にて作成、取扱われる文書又は記録が異なりますので、一概には特定いたしかねます。受託業務として作成、取扱われます文書又は記録(の原本)が実施医療機関で保存されるのか、あるいはSMOで保存されるのかを考慮し、実施医療機関とSMOの間で協議いただいた上で、契約書に明記していただくことになります。なお、令和2年8月31日付け事務連絡「治験に係る文書または記録について」では、治験施設支援機関で保存する文書・記録も追加されていますので、こちらもご参照ください。

見解改訂理由

「治験に係る文書または記録について」の改訂、及びGCPガイダンス(令和2年8月31日 薬生薬審発0831第15号)発出に伴い、見解文を一部変更しました。

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