医薬品評価委員会 2008-53 治験審査委員会の手順書等の公表に伴う対応

質問

質問1

GCP第28条3では、「治験審査委員会の設置者は・・・・・会議の記録の概要を公表しなければならない」とあります。

治験審査を外部の治験審査委員会に委託している医療機関においても、治験審査委員会の手順書等に加えて「会議の記録の概要」が確認できるようにしておく必要がありますか？

質問2

関連して、GCP第51条1項15）の被験者へ提供される説明文書に記載しなければならない事項についても、治験審査委員会の手順書等にくわえて「会議の記録の概要」が確認できる旨を記載しなければならないでしょうか？

質問3

上記質問の結果によって異なるとは思いますが、治験審査を外部の治験審査委員会に委託している医療機関での実際の対応は以下の（1）～（3）が考えられますが、GCPで求められている対応方法はどれに該当しますか？

（審査を実施した治験審査委員会がホームページに公開している場合は除く）

（1）

被験者から治験審査に関する開示を求められた場合、説明文書に書かれた治験審査委員会で開示されているので、被験者がそちらに行くなどして確認できればよい。
（2）

審査依頼にあたって既に、「治験審査に関する手順書、委員名簿」は入手しているので、「会議の記録の概要」についても求めがあれば、入手して開示できるように、治験審査委員会の設置者と契約しておく。
（3）

審査終了毎に「会議の記録の概要」を入手して設置しておき、被験者の開示の依頼に対応する。

製薬協見解

質問1

ご質問にもありますように、治験審査委員会の手順書等を公表する義務は、当該治験審査委員会の設置者にあります。したがって、外部の治験審査委員会に審査を依頼した場合には、実施医療機関は当該治験審査委員会の手順書等を公表する義務はありません。

質問2

GCP第51条第1項ガイダンス4の「治験の被験者に交付する説明文書には、治験審査委員会の手順書等を確認することができる旨を記載し・・・」と記載されていますが、この「治験審査委員会の手順書等」とは「治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要」を指しています（GCP第28条第3項ガイダンス1参照）。したがって、会議の記録の概要を確認することができる旨を説明文書に記載する必要があります。