医薬品評価委員会 2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法

質問

治験届における「治験使用薬の予定交付数量情報」及び「実施医療機関予定被験者数」については、薬生薬審発0831第10号（令和２年８月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）では以下のような記載があります。

5. 実施医療機関ごとの事項

・・・（中略）・・・

（４）治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の数量情報

治験使用薬の予定交付（入手）数量を種類（剤型、含量）別に入力すること。

（５）実施医療機関予定被験者数

治験計画届書又は治験計画変更届書においては、実施医療機関ごとの予定被験者数（被験薬群及び対照薬群を含む。）を入力すること。

「スクリーニング期（観察期）→ランダマイズ（割付）→DBT期（治療期）」のような試験で、スクリーニング期に全例にプラセボを投与し、割付後にプラセボ又は実薬を投与する場合で、スクリーニング期のドロップアウトを40%程度と見込んで観察期の治験薬（プラセボ）を10例分、治療期の治験薬を６例分搬入する場合、治験届の（４）と（５）についてはそれぞれどのように記載すべきでしょうか？

製薬協見解

本通知（薬生薬審発0831第10号、令和２年８月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の「（４）治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の数量情報」では、「用法及び用量並びに予定被験者数からみて適正な数量を交付すること」と記載されていることから、（５）に対しては実施医療機関ごとの予定被験者数を、また、（４）に対してはこの予定被験者数に応じた治験使用薬の数量を記載することになると考えられます。

実際には、ご質問のようなケースにおける治験届の記載方法にはいくつかの方法があるかと思われます。プラセボは治験薬であり、観察期に登録された被験者も当該治験の１例と考えられます。治験実施計画書に目標症例数の考え方や観察期の症例の取扱いについて明確にしておくことが必要と考えられます。

見解改訂理由

GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）及び治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（令和２年８月31日薬生薬審発0831第10号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。