医薬品評価委員会 2009-06 実施医療機関へ提供する治験薬6ヶ月集積安全性情報の様式
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2009年07月
質問
ある治験依頼者が、安全性情報及び6ヶ月毎集積そのものを治験薬概要書別冊として提出すると言ってきました。新たな安全性情報の報告書の添付資料を「治験薬概要書別冊第○版」とする事になったそうです。このような対応をするのは妥当なのかという事と、同様の対応をする治験依頼者の方が一般的なのか教えてください。
製薬協見解
治験依頼者の手順書にて、実施医療機関へ副作用等症例を通知する文書を治験薬概要書の別冊として規定されている場合、ご質問の対応で問題はありません。
『「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について』（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001009号・薬食安発第1001001号）にて、副作用の予測性の判断基準に対しまして『「予測できる」とする時点は、治験薬概要書の作成日又は改訂日とすること。ただし、実施医療機関へ副作用等症例を通知する文書を治験薬概要書の別冊として保管することが治験依頼者の手順書で規定されている場合にあっては、当該通知文書の作成日を治験薬概要書の改訂日と見なすことができること。』と規定されています。
なお、治験薬に関する新たな安全性情報及び6ヶ月ごとの集積情報を治験薬概要書にどのように盛り込むかは、治験依頼者の判断によりますので、ご質問の対応が一般的かどうかは分かり兼ねます。
見解改訂理由
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付け薬食審査発第1228第11号）としまして、「GCP第20条第2項に規定に基づく治験依頼者から治験責任医師及び実施医療機関の長への通知については、調査単位期間の満了後3月以内に治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧を、別添の参考様式「治験安全性情報の年次報告」に添付して通知すればよいこと。」と通知されています。
したがいまして、当該安全性情報の通知にあたりましては、この通知に従って対応する必要があります。