医薬品評価委員会 2009-40 治験薬管理(担当)者である委員の治験審査委員会審議・採決への参加の可否

関連分類:治験審査委員会

初回公開年月:2010年01月
改訂公開年月:2021年03月

質問

治験薬管理補助者が治験審査委員会(IRB)委員の場合、該当する治験の審議・採決への参加ができますか?

GCP第29条第1項運用通知1でいうところの「治験責任医師と関係のある委員」の「治験協力者」に該当すると考えられますか?

当院のSOPでは「当該治験に関係のある委員はその審議及び採決に参加できない」とあります。

製薬協見解

質問番号(2009-16)への見解にも記載しましたように、GCP第29条第1項ガイダンス1の「治験責任医師と関係のある委員」とは、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と解されます。治験薬管理者は概ね以下のような業務を行う者(GCP第39条ガイダンス4)であり、治験薬管理補助者は治験薬管理者の業務を補助する者ですので、職制としましては治験薬管理者、治験薬管理補助者とも「治験責任医師と関係のある委員」と見なす必要はなく、当該治験の審議・採決に参加されても問題ないと考えます。

  • 治験依頼者より治験薬を受領
  • 治験薬の保管、管理
  • 被験者への治験薬の払出し
  • 未使用治験薬の治験依頼者への返却

一方、治験薬の管理業務の範囲を超えて、治験分担医師又は治験協力者が行うような業務(GCP第2条ガイダンス8、第43条第1項ガイダンス1参照)の一部を担当されるのでしたら、該当する治験の審議・採決には参加できません。

なお、貴院のSOPで規定されています「当該治験に関係のある委員はその審議及び採決に参加できない」の範囲につきましては、GCP第29条に従うとともに、貴院にて追加すべきと判断される範囲・要件がございましたら、SOPに明記しておくことが望ましいと考えます。

GCP第2条ガイダンス8

第18項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者である。

GCP第43条第1項ガイダンス1

治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には・・・(中略)その了承を受けること。

見解改訂理由

GCPガイダンス(令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号)の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。

このページをシェア

TOP