医薬品評価委員会 2008-42 副作用等定期報告に伴う治験責任医師の対応検討の必要性

関連分類:副作用等報告

初回公開年月:2009年03月
改訂公開年月:2021年12月

質問

  1. (1)
    副作用を厚生労働省に開発国際誕生日から1年ごとに定期(年次)報告した場合、その期間満了後3ケ月以内に事前に治験責任医師に報告し、治験の継続の可否、治験実施計画書及び説明・同意文書の改訂の可否を確認後、医療機関の長に報告し、医療機関の長はIRBに意見を聴くよう要請してよいと思われますか?
  2. (2)
    副作用を厚生労働省に開発国際誕生日から1年ごとに定期(年次)報告することになっていますが、治験のフェーズの合間(PhaseⅠとPhaseⅡ又はL-PhaseⅡとPhaseⅢの間等々)は開発を長期間中断の場合と同様に、次Phase開始後合間の当該情報も含めてまとめ、定期報告することで問題ないと思われますか?

製薬協見解

  1. (1)
    GCP第20条第2項には、治験使用薬について医薬品医療機器等法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知することが規定されています。また、GCP第31条第2項としまして、「実施医療機関の長は、第20条第2項及び第3項の規定により通知を受けたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会の意見を聴かなければならない。」旨が規定されていますので、これらGCPに従って対応してください。
  2. (2)
    治験副作用等報告の報告は、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」中の報告義務期間にありますように、「治験薬副作用・感染症症例報告留保申出書」の提出により当該報告を留保しない限り、治験実施の有無に関わらず、医薬品医療機器等法施行規則273条第3項に則り報告義務期間の起点となる日(治験計画届書の初回提出日、これを要しない場合は治験実施計画書に記載している実施期間の開始日)から1年ごとに報告を行う必要があります。

見解改訂理由

GCP省令(令和3年1月29日厚生労働省令第15号)改正及び「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の改訂に伴い、記載を整備しました。

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