医薬品評価委員会 2021-26 治験審査委員会委員の適格性(その3)

関連分類:治験審査委員会

初回公開年月:2021年08月

質問

GCP第29条において、実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない、と定められています。Delegation logへ記載された治験責任医師等又は治験協力者と治験審査委員会委員の委嘱や審議及び採決への参加の関係性について、考え方を教えて欲しい。例えば、過去に当該治験あるいは当該治験薬の他の治験のdelegation logに記載されていた治験審査委員会委員は、delegation logに記載されていない時点においても当該治験の審議及び採決に参加することはできないのでしょうか。

製薬協見解

原則として当該治験のdelegation logに記載された者は、治験審査委員会委員として当該治験の審議及び採決に参加することはできません(2017-11参照)。このため、審議及び採決する時点で、delegation logに記載があるかどうかにより審議対象の治験への関与を判断されることになります。

よって、当該治験薬の他の治験のdelegation logに記載されている、または過去に当該治験のdelegation logに記載されていたとしても、審議及び採決の時点で当該治験に関与していなければ、治験審査委員会委員として当該治験の審議及び採決に加わっても問題ないと考えます。2018-49もご参照ください。

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